Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van anti-hiv-therapie (HAART) bij met hiv geïnfecteerde patiënten met tuberculose

10 september 2008 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virale en immuundynamiek bij HIV-geïnfecteerde patiënten met tuberculose

Het doel van deze studie is om te zien of een type anti-hiv-therapie, HAART genaamd, effectief is bij het verlagen van de hiv-niveaus en het stimuleren van het immuunsysteem bij met hiv geïnfecteerde patiënten met tuberculose (tbc).

HIV-geïnfecteerde patiënten met tbc hebben meer hiv en een lager aantal CD4-cellen (cellen in het lichaam die infecties bestrijden) dan hiv-geïnfecteerde patiënten zonder tbc. HAART is effectief geweest in het verlagen van HIV-niveaus en het verhogen van CD4-cellen bij patiënten zonder tuberculose. De effecten ervan bij hiv-geïnfecteerde patiënten met tbc zijn echter niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies waren gericht op het karakteriseren van de virale en immuundynamiek na de start van HAART bij patiënten zonder opportunistische infectie. De ontwikkeling van tuberculose bij hiv-geïnfecteerde personen gaat gepaard met een verhoging van de hiv-RNA-spiegels, een afname van het aantal CD4-cellen en een toename van geactiveerde (CD38) lymfocyten en pro-inflammatoire cytokines (IL-1, TNF-alfa en IL-). 6). De respons op HAART kan verschillen bij personen met een actieve opportunistische infectie zoals tbc.

HIV-geïnfecteerde patiënten met actieve tuberculose volgen een antituberculoseregime met rifabutine en worden maximaal 24 weken geobserveerd voordat ze met HAART beginnen. Plasmamonsters voor 24 uur post-rifabutine-dosering worden verzameld bij aanvang en in week 4, 8 en 12, en vervolgens opnieuw in week 2, 3, 4, 12 en 24 na HAART-initiatie. Analyses van deze monsters worden gebruikt om de relatie tussen cytokines en rifabutinemetabolisme en het effect van nelfinavir op de farmacokinetiek van rifabutine te onderzoeken. Het HAART-regime is nelfinavir plus lamivudine (3TC) plus zidovudine (ZDV) of stavudine (d4T). Na de start van HAART ondergaan alle patiënten gedurende 2 maanden intensieve monitoring van de virale en immuundynamiek. De patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd vanaf het moment dat HAART is gestart. Noch het HAART-geneesmiddelenregime, noch anti-tbc-medicatie zullen door de studie worden verstrekt en moeten op recept worden verkregen. Als patiënten het HAART-regime niet verdragen of virologische rebound vertonen, kunnen primaire zorgverleners dit regime wijzigen of aanpassen. Als onderdeel van substudie A5065s, patiënten die tekenen of symptomen van paradoxale reacties ervaren (d.w.z. nieuwe aanhoudende koorts die zich ontwikkelt na het starten van HAART en die langer dan 1 week aanhoudt zonder een identificeerbare bron; duidelijke verslechtering of opkomst van intrathoracale lymfadenopathie, longinfiltraten; verergering of optreden van cervicale adenopathie bij serieel lichamelijk onderzoek; of verergering van andere tuberculeuze laesies) aanvullende klinische evaluaties ondergaan (waaronder een röntgenfoto van de borstkas, een klinisch doelonderzoek, gelijktijdige medicatie en tekenen en symptomen) wekelijks gedurende 4 weken, daarna elke maand daarna totdat de symptomen verdwijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten kunnen in aanmerking komen voor deze studie als ze:

  • HIV-positief zijn.
  • Een hiv-RNA-niveau hebben van 20.000 kopieën/ml of meer binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Ga ermee akkoord dat u ten minste 2 weken voordat u met HAART begint, wordt behandeld met rifabutine (geldt alleen voor patiënten die met tbc zijn geïnfecteerd).
  • Plan om HAART te starten binnen 6 maanden na het starten van de tbc-therapie (geldt alleen voor patiënten die met tbc zijn geïnfecteerd).
  • Kan 3TC, nelfinavir en ZDV of d4T gebruiken.
  • Minstens 1 jaar beschikbaar zijn voor opvolging.

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Langer dan 3 maanden een combinatie van hiv-remmers hebben gebruikt.
  • Zijn met HAART begonnen sinds ze besmet waren met tbc (geldt alleen voor patiënten die besmet zijn met tbc).
  • Resistent zijn tegen meer dan één medicijn dat wordt gebruikt om tbc te behandelen (alleen van toepassing op patiënten die met tbc zijn geïnfecteerd).
  • Meer dan 16 weken tbc-therapie hebben gehad (geldt alleen voor patiënten die met tbc zijn geïnfecteerd).
  • rifampicine gebruiken om tuberculose te behandelen en niet kunnen overschakelen op rifabutine ten minste 2 weken voordat met HAART wordt begonnen (geldt alleen voor patiënten die met tuberculose zijn geïnfecteerd).
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Diane Havlir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2008

Laatst geverifieerd

1 juni 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG A5062
  • AACTG A5062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Lamivudine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren