Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность анти-ВИЧ-терапии (ВААРТ) у ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом

10 сентября 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Вирусная и иммунная динамика у ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом

Цель этого исследования — выяснить, эффективен ли тип антиретровирусной терапии, называемый ВААРТ, для снижения уровня ВИЧ и укрепления иммунной системы у ВИЧ-инфицированных пациентов с туберкулезом (ТБ).

ВИЧ-инфицированные пациенты с ТБ имеют более высокий уровень ВИЧ и более низкое количество клеток CD4 (клетки в организме, которые борются с инфекцией), чем ВИЧ-инфицированные пациенты без ТБ. ВААРТ эффективно снижает уровень ВИЧ и увеличивает количество клеток CD4 у пациентов без туберкулеза. Однако его воздействие на ВИЧ-инфицированных больных туберкулезом неизвестно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования были сосредоточены на характеристике вирусной и иммунной динамики после начала ВААРТ у пациентов без условно-патогенной инфекции. Развитие ТБ у ВИЧ-инфицированных связано с повышением уровня РНК ВИЧ, снижением числа клеток CD4 и увеличением количества активированных (CD38) лимфоцитов и провоспалительных цитокинов (ИЛ-1, ФНО-альфа и ИЛ-1). 6). Реакция на ВААРТ может отличаться у лиц с активной оппортунистической инфекцией, такой как туберкулез.

ВИЧ-инфицированные пациенты с активным туберкулезом проходят противотуберкулезную схему, включающую рифабутин, и находятся под наблюдением не более 24 недель до начала ВААРТ. Образцы плазмы для 24-часового введения дозы рифабутина собирают при поступлении и на 4, 8 и 12 неделе, а затем снова на 2, 3, 4, 12 и 24 неделе после начала ВААРТ. Анализ этих образцов используется для изучения взаимосвязи между цитокинами и метаболизмом рифабутина, а также влияния нелфинавира на фармакокинетику рифабутина. Схема ВААРТ включает нелфинавир плюс ламивудин (3TC) плюс либо зидовудин (ZDV), либо ставудин (d4T). После начала ВААРТ всем больным проводится интенсивный мониторинг вирусной и иммунной динамики в течение 2 мес. Пациентов продолжают наблюдать в течение 1 года с момента начала ВААРТ. Исследование не предусматривает ни схемы ВААРТ, ни противотуберкулезных препаратов, и они должны быть получены по рецепту. Если пациенты не переносят схему ВААРТ или у них наблюдается вирусологический рикошет, первичные поставщики могут изменить или модифицировать эту схему. В рамках подисследования A5065s пациенты с признаками или симптомами парадоксальных реакций (т. е. новые персистирующие лихорадки, развивающиеся после начала ВААРТ и продолжающиеся более 1 недели без идентифицируемого источника; выраженное ухудшение или появление внутригрудной лимфаденопатии, легочные инфильтраты; ухудшение или появление шейной лимфаденопатии при серийных медицинских осмотрах или ухудшение других туберкулезных поражений) проводить дополнительные клинические обследования (включая рентген грудной клетки, целевую клиническую оценку, сопутствующие лекарства, признаки и симптомы) еженедельно в течение 4 недель, затем каждые месяц до исчезновения симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

  • ВИЧ-позитивны.
  • Иметь уровень РНК ВИЧ 20 000 копий/мл или более в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Возраст не менее 18 лет.
  • Согласитесь использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Согласитесь на лечение рифабутином как минимум за 2 недели до начала ВААРТ (относится только к больным, инфицированным туберкулезом).
  • Планируйте начать ВААРТ в течение 6 месяцев после начала противотуберкулезной терапии (относится только к больным, инфицированным туберкулезом).
  • Можно принимать ламивудин, нелфинавир и зидовудин или ставудин.
  • Доступны для последующего наблюдения не менее 1 года.

Критерий исключения

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

  • Принимали комбинацию антиретровирусных препаратов более 3 месяцев.
  • Начали ВААРТ, так как они были инфицированы ТБ (относится только к больным, инфицированным ТБ).
  • Устойчивы к более чем одному лекарству, используемому для лечения ТБ (относится только к больным, инфицированным ТБ).
  • Имели более 16 недель противотуберкулезной терапии (относится только к больным, инфицированным туберкулезом).
  • Принимают рифампин для лечения ТБ и не могут перейти на рифабутин как минимум за 2 недели до начала ВААРТ (относится только к пациентам, инфицированным ТБ).
  • Беременны или кормите грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Diane Havlir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5062
  • AACTG A5062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться