Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av anti-HIV-terapi (HAART) hos HIV-infiserte pasienter med tuberkulose

10. september 2008 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Viral og immundynamikk hos HIV-infiserte pasienter med tuberkulose

Hensikten med denne studien er å se om en type anti-HIV-terapi kalt HAART er effektiv for å senke nivåer av HIV og øke immunforsvaret hos HIV-infiserte pasienter med tuberkulose (TB).

HIV-infiserte pasienter med TB har høyere nivåer av HIV og lavere CD4-celletall (celler i kroppen som bekjemper infeksjon) enn HIV-smittede pasienter uten TB. HAART har vært effektivt for å redusere HIV-nivåer og øke CD4-celler hos pasienter uten tuberkulose. Effekten på HIV-infiserte pasienter med tuberkulose er imidlertid ukjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har fokusert på å karakterisere viral og immun dynamikk etter initiering av HAART hos pasienter uten opportunistisk infeksjon. Utviklingen av tuberkulose hos HIV-infiserte individer er assosiert med en økning i HIV RNA-nivåer, en reduksjon i CD4-celletall og en økning i aktiverte (CD38) lymfocytter og proinflammatoriske cytokiner (IL-1, TNF-alfa og IL- 6). Respons på HAART kan variere hos personer med en aktiv opportunistisk infeksjon som TB.

HIV-infiserte pasienter med aktiv TB følger et anti-TB-regime inkludert rifabutin og observeres i maksimalt 24 uker før de starter HAART. Plasmaprøver for 24-timers post-rifabutin-dosering samles ved start og ved uke 4, 8 og 12, deretter igjen ved uke 2, 3, 4, 12 og 24 etter HAART-start. Analyser av disse prøvene brukes til å utforske forholdet mellom cytokiner og rifabutinmetabolisme og effekten av nelfinavir på rifabutins farmakokinetikk. HAART-regimet er nelfinavir pluss lamivudin (3TC) pluss enten zidovudin (ZDV) eller stavudin (d4T). Etter oppstart av HAART gjennomgår alle pasienter intensiv overvåking av viral og immun dynamikk i 2 måneder. Pasientene fortsetter å bli fulgt i 1 år fra tidspunktet for oppstart av HAART. Verken HAART legemiddelregimet eller anti-TB medisiner vil bli gitt av studien og må fås på resept. Hvis pasienter er intolerante overfor HAART-kuren eller viser virologisk tilbakegang, kan primære behandlere endre eller modifisere dette regimet. Som en del av substudie A5065s, pasienter som opplever tegn eller symptomer på paradoksale reaksjoner (dvs. nye vedvarende feber som utvikles etter oppstart av HAART og som varer i mer enn 1 uke uten identifiserbar kilde; markert forverring eller fremvekst av intrathorakal lymfadenopati, lungeinfiltrater; forverring eller fremkomst av cervikal adenopati ved serielle fysiske undersøkelser; eller forverring av andre tuberkuløse lesjoner) har ytterligere kliniske evalueringer (inkludert røntgen av thorax, en klinisk målvurdering, samtidige medisiner og tegn og symptomer) ukentlig i 4 uker, deretter hver uke. måned deretter til symptomene forsvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forente stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter kan være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Er HIV-positive.
  • Ha et HIV RNA-nivå på 20 000 kopier/ml eller mer innen 30 dager etter studiestart.
  • Er minst 18 år.
  • Godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien.
  • Godta å bli behandlet med rifabutin minst 2 uker før oppstart av HAART (gjelder kun pasienter infisert med TB).
  • Planlegg å starte HAART innen 6 måneder etter oppstart av TB-behandling (gjelder kun pasienter infisert med TB).
  • Kan ta 3TC, nelfinavir og enten ZDV eller d4T.
  • Er tilgjengelig for oppfølging i minst 1 år.

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

  • Har tatt en kombinasjon av anti-HIV-medisiner i mer enn 3 måneder.
  • Har begynt på HAART siden de ble smittet med tuberkulose (gjelder kun pasienter som er smittet med tuberkulose).
  • Er resistente mot mer enn ett medikament som brukes til å behandle TB (gjelder kun pasienter infisert med TB).
  • Har hatt mer enn 16 uker med TB-behandling (gjelder kun pasienter infisert med TB).
  • Tar rifampin for å behandle TB og kan ikke bytte til rifabutin minst 2 uker før oppstart av HAART (gjelder kun pasienter som er infisert med TB).
  • Er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Diane Havlir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Sist bekreftet

1. juni 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5062
  • AACTG A5062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere