Eficácia da terapia anti-HIV (HAART) em pacientes infectados pelo HIV com tuberculose
Dinâmica viral e imunológica em pacientes infectados pelo HIV com tuberculose
O objetivo deste estudo é verificar se um tipo de terapia anti-HIV chamada HAART é eficaz na redução dos níveis de HIV e no aumento do sistema imunológico em pacientes infectados pelo HIV com tuberculose (TB).
Os pacientes infectados pelo HIV com TB têm níveis mais altos de HIV e contagens de células CD4 mais baixas (células do corpo que combatem a infecção) do que os pacientes infectados pelo HIV sem TB. A HAART tem sido eficaz na redução dos níveis de HIV e no aumento das células CD4 em pacientes sem TB. No entanto, seus efeitos em pacientes infectados pelo HIV com TB são desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores focaram na caracterização da dinâmica viral e imunológica após o início da HAART em pacientes sem infecção oportunista. O desenvolvimento de TB em indivíduos infectados pelo HIV está associado a uma elevação nos níveis de RNA do HIV, uma diminuição na contagem de células CD4 e um aumento nos linfócitos ativados (CD38) e citocinas pró-inflamatórias (IL-1, TNF-alfa e IL- 6). A resposta à HAART pode diferir em indivíduos com uma infecção oportunista ativa, como a tuberculose.
Os pacientes infectados pelo HIV com TB ativa seguem um regime anti-TB incluindo rifabutina e são observados por no máximo 24 semanas antes de iniciarem a HAART. Amostras de plasma para dosagem de 24 horas pós-rifabutina são coletadas na entrada e nas semanas 4, 8 e 12, e novamente nas semanas 2, 3, 4, 12 e 24 após o início do HAART. As análises destas amostras são utilizadas para explorar a relação entre as citocinas e o metabolismo da rifabutina e o efeito do nelfinavir na farmacocinética da rifabutina. O esquema HAART é nelfinavir mais lamivudina (3TC) mais zidovudina (ZDV) ou estavudina (d4T). Após o início da HAART, todos os pacientes são submetidos a monitoramento intensivo da dinâmica viral e imunológica por 2 meses. Os pacientes continuam sendo acompanhados por 1 ano a partir do início da HAART. Nem o regime de drogas HAART nem medicamentos anti-TB serão fornecidos pelo estudo e devem ser obtidos por prescrição. Se os pacientes forem intolerantes ao regime HAART ou apresentarem rebote virológico, os provedores primários podem alterar ou modificar este regime. Como parte do subestudo A5065s, pacientes que apresentam sinais ou sintomas de reações paradoxais (ou seja, novas febres persistentes que se desenvolvem após o início da HAART e que duram mais de 1 semana sem uma fonte identificável; piora acentuada ou surgimento de linfadenopatia intratorácica, infiltrados pulmonares; piora ou surgimento de adenopatia cervical em exames físicos seriados; ou piora de outras lesões tuberculosas) faça avaliações clínicas adicionais (incluindo radiografia de tórax, avaliação clínica alvo, medicações concomitantes e sinais e sintomas) semanalmente por 4 semanas, depois a cada mês seguinte até que os sintomas desapareçam.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
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San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:
- São HIV positivos.
- Ter um nível de RNA do HIV de 20.000 cópias/ml ou mais dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
- Têm pelo menos 18 anos de idade.
- Concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- Concordar em ser tratado com rifabutina pelo menos 2 semanas antes de iniciar a HAART (aplica-se apenas a pacientes infectados com TB).
- Planeje iniciar o HAART dentro de 6 meses após o início da terapia de TB (aplica-se apenas a pacientes infectados com TB).
- Pode tomar 3TC, nelfinavir e ZDV ou d4T.
- Estão disponíveis para acompanhamento por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão
Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:
- Ter tomado uma combinação de medicamentos anti-HIV por mais de 3 meses.
- Iniciaram HAART desde que foram infectados com TB (aplica-se apenas a pacientes infectados com TB).
- São resistentes a mais de um medicamento usado para tratar TB (aplica-se apenas a pacientes infectados com TB).
- Tiveram mais de 16 semanas de terapia de TB (aplica-se apenas a pacientes infectados com TB).
- Estão tomando rifampicina para tratar TB e não podem mudar para rifabutina pelo menos 2 semanas antes de iniciar HAART (aplica-se apenas a pacientes infectados com TB).
- Está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Diane Havlir
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Lamivudina
- Zidovudina
- Estavudina
- Rifabutina
- Nelfinavir
- Isoniazida
- Pirazinamida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- ACTG A5062
- AACTG A5062
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