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결핵을 앓고 있는 HIV 감염 환자에서 항HIV 요법(HAART)의 효과

결핵을 앓고 있는 HIV 감염 환자의 바이러스 및 면역 역학

이 연구의 목적은 HAART라고 하는 일종의 항 HIV 요법이 HIV에 감염된 결핵(TB) 환자의 HIV 수준을 낮추고 면역 체계를 강화하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.

TB가 있는 HIV 감염 환자는 TB가 없는 HIV 감염 환자보다 HIV 수치가 높고 CD4 세포 수(감염과 싸우는 체내 세포)가 낮습니다. HAART는 결핵이 없는 환자에서 HIV 수준을 낮추고 CD4 세포를 증가시키는 데 효과적이었습니다. 그러나 HIV에 감염된 TB 환자에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

이전 연구는 기회 감염이 없는 환자에서 HAART를 시작한 후 바이러스 및 면역 역학을 특성화하는 데 중점을 두었습니다. HIV에 감염된 개인의 결핵 발생은 HIV RNA 수준의 상승, CD4 세포 수의 감소, 활성화된(CD38) 림프구 및 전 염증성 사이토카인(IL-1, TNF-알파 및 IL-1)의 증가와 관련이 있습니다. 6). HAART에 대한 반응은 TB와 같은 활동성 기회 감염이 있는 개인마다 다를 수 있습니다.

활동성 결핵이 있는 HIV 감염 환자는 리파부틴을 포함한 항결핵 요법을 따르고 HAART를 시작하기 전 최대 24주 동안 관찰됩니다. 리파부틴 투약 후 24시간에 대한 혈장 샘플을 등록 시 및 4주, 8주 및 12주에 수집한 다음 HAART 개시 후 2주, 3주, 4주, 12주 및 24주에 다시 수집합니다. 이들 샘플의 분석은 사이토카인과 리파부틴 대사 사이의 관계 및 리파부틴 약동학에 대한 넬피나비르의 효과를 탐구하는 데 사용됩니다. HAART 요법은 넬피나비르 + 라미부딘(3TC) + 지도부딘(ZDV) 또는 스타부딘(d4T)입니다. HAART를 시작한 후 모든 환자는 2개월 동안 바이러스 및 면역 역학을 집중적으로 모니터링합니다. 환자는 HAART를 시작한 시점부터 1년 동안 계속 추적됩니다. HAART 약물 요법이나 항결핵 약물은 연구에서 제공되지 않으며 처방을 통해 구입해야 합니다. 환자가 HAART 요법에 내성이 없거나 바이러스 반등을 보이는 경우, 일차 제공자는 이 요법을 변경하거나 수정할 수 있습니다. 하위 연구 A5065s의 일부로, 역설적 반응의 징후 또는 증상을 경험하는 환자(즉, HAART를 시작한 후 발생하고 식별 가능한 출처 없이 1주 이상 지속되는 새로운 지속 열, 흉부 림프절병증의 현저한 악화 또는 출현, 폐 침윤, 연속 신체 검사에서 경부 림프절병증의 악화 또는 출현, 또는 기타 결핵성 병변의 악화) 4주 동안 매주 추가 임상 평가(흉부 X-레이, 표적 임상 평가, 병용 약물 및 징후 및 증상 포함)를 받은 후, 증상이 해결될 때까지 한 달 후.

연구 유형

중재적

등록

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 시작 30일 이내에 HIV RNA 수준이 20,000 copies/ml 이상이어야 합니다.
  • 만 18세 이상입니다.
  • 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • HAART를 시작하기 최소 2주 전에 리파부틴으로 치료받는 것에 동의하십시오(결핵에 감염된 환자에게만 적용됨).
  • TB 치료 시작 후 6개월 이내에 HAART를 시작할 계획을 세우십시오(TB에 감염된 환자에게만 적용).
  • 3TC, 넬피나비르, ZDV 또는 d4T를 복용할 수 있습니다.
  • 최소 1년 동안 후속 조치가 가능합니다.

제외 기준

환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.

  • 3개월 이상 항 HIV 약물 조합을 복용했습니다.
  • TB에 감염된 이후로 HAART를 시작했습니다(TB에 감염된 환자에게만 적용됨).
  • 결핵 치료에 사용되는 한 가지 이상의 약물에 내성이 있는 경우(TB에 감염된 환자에게만 적용됨).
  • 16주 이상 결핵 치료를 받은 적이 있습니다(결핵에 감염된 환자에게만 적용됨).
  • TB를 치료하기 위해 리팜핀을 복용하고 있으며 HAART를 시작하기 최소 2주 전에 리파부틴으로 전환할 수 없습니다(TB에 감염된 환자에게만 적용됨).
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Diane Havlir

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2003년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

라미부딘에 대한 임상 시험

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