- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004736
결핵을 앓고 있는 HIV 감염 환자에서 항HIV 요법(HAART)의 효과
결핵을 앓고 있는 HIV 감염 환자의 바이러스 및 면역 역학
이 연구의 목적은 HAART라고 하는 일종의 항 HIV 요법이 HIV에 감염된 결핵(TB) 환자의 HIV 수준을 낮추고 면역 체계를 강화하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다.
TB가 있는 HIV 감염 환자는 TB가 없는 HIV 감염 환자보다 HIV 수치가 높고 CD4 세포 수(감염과 싸우는 체내 세포)가 낮습니다. HAART는 결핵이 없는 환자에서 HIV 수준을 낮추고 CD4 세포를 증가시키는 데 효과적이었습니다. 그러나 HIV에 감염된 TB 환자에 대한 효과는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이전 연구는 기회 감염이 없는 환자에서 HAART를 시작한 후 바이러스 및 면역 역학을 특성화하는 데 중점을 두었습니다. HIV에 감염된 개인의 결핵 발생은 HIV RNA 수준의 상승, CD4 세포 수의 감소, 활성화된(CD38) 림프구 및 전 염증성 사이토카인(IL-1, TNF-알파 및 IL-1)의 증가와 관련이 있습니다. 6). HAART에 대한 반응은 TB와 같은 활동성 기회 감염이 있는 개인마다 다를 수 있습니다.
활동성 결핵이 있는 HIV 감염 환자는 리파부틴을 포함한 항결핵 요법을 따르고 HAART를 시작하기 전 최대 24주 동안 관찰됩니다. 리파부틴 투약 후 24시간에 대한 혈장 샘플을 등록 시 및 4주, 8주 및 12주에 수집한 다음 HAART 개시 후 2주, 3주, 4주, 12주 및 24주에 다시 수집합니다. 이들 샘플의 분석은 사이토카인과 리파부틴 대사 사이의 관계 및 리파부틴 약동학에 대한 넬피나비르의 효과를 탐구하는 데 사용됩니다. HAART 요법은 넬피나비르 + 라미부딘(3TC) + 지도부딘(ZDV) 또는 스타부딘(d4T)입니다. HAART를 시작한 후 모든 환자는 2개월 동안 바이러스 및 면역 역학을 집중적으로 모니터링합니다. 환자는 HAART를 시작한 시점부터 1년 동안 계속 추적됩니다. HAART 약물 요법이나 항결핵 약물은 연구에서 제공되지 않으며 처방을 통해 구입해야 합니다. 환자가 HAART 요법에 내성이 없거나 바이러스 반등을 보이는 경우, 일차 제공자는 이 요법을 변경하거나 수정할 수 있습니다. 하위 연구 A5065s의 일부로, 역설적 반응의 징후 또는 증상을 경험하는 환자(즉, HAART를 시작한 후 발생하고 식별 가능한 출처 없이 1주 이상 지속되는 새로운 지속 열, 흉부 림프절병증의 현저한 악화 또는 출현, 폐 침윤, 연속 신체 검사에서 경부 림프절병증의 악화 또는 출현, 또는 기타 결핵성 병변의 악화) 4주 동안 매주 추가 임상 평가(흉부 X-레이, 표적 임상 평가, 병용 약물 및 징후 및 증상 포함)를 받은 후, 증상이 해결될 때까지 한 달 후.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900331079
- Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
-
San Diego, California, 미국, 921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hosp
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univ of Pennsylvania at Philadelphia
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown Univ / Miriam Hosp
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Miriam Hosp / Brown Univ
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Univ Med Ctr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- HIV 양성입니다.
- 연구 시작 30일 이내에 HIV RNA 수준이 20,000 copies/ml 이상이어야 합니다.
- 만 18세 이상입니다.
- 연구 중에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- HAART를 시작하기 최소 2주 전에 리파부틴으로 치료받는 것에 동의하십시오(결핵에 감염된 환자에게만 적용됨).
- TB 치료 시작 후 6개월 이내에 HAART를 시작할 계획을 세우십시오(TB에 감염된 환자에게만 적용).
- 3TC, 넬피나비르, ZDV 또는 d4T를 복용할 수 있습니다.
- 최소 1년 동안 후속 조치가 가능합니다.
제외 기준
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 3개월 이상 항 HIV 약물 조합을 복용했습니다.
- TB에 감염된 이후로 HAART를 시작했습니다(TB에 감염된 환자에게만 적용됨).
- 결핵 치료에 사용되는 한 가지 이상의 약물에 내성이 있는 경우(TB에 감염된 환자에게만 적용됨).
- 16주 이상 결핵 치료를 받은 적이 있습니다(결핵에 감염된 환자에게만 적용됨).
- TB를 치료하기 위해 리팜핀을 복용하고 있으며 HAART를 시작하기 최소 2주 전에 리파부틴으로 전환할 수 없습니다(TB에 감염된 환자에게만 적용됨).
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Diane Havlir
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5062
- AACTG A5062
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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