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抗 HIV 治疗 (HAART) 在 HIV 感染的结核病患者中的有效性

2008年9月10日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

感染 HIV 的结核病患者的病毒和免疫动力学

这项研究的目的是了解一种称为 HAART 的抗 HIV 疗法是否能有效降低感染 HIV 的结核病 (TB) 患者的 HIV 水平和增强免疫系统。

与未感染 HIV 的结核病患者相比，感染 HIV 的结核病患者具有更高的 HIV 水平和更低的 CD4 细胞计数（体内抵抗感染的细胞）。 HAART 可有效降低非结核病患者的 HIV 水平和增加 CD4 细胞。 然而，其对感染 HIV 的结核病患者的影响尚不清楚。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

以前的研究主要集中在没有机会性感染的患者开始 HAART 后表征病毒和免疫动力学。 HIV 感染者的结核病发展与 HIV RNA 水平升高、CD4 细胞计数减少以及活化 (CD38) 淋巴细胞和促炎细胞因子（IL-1、TNF-α 和 IL- 6). 对 HAART 的反应可能因患有活动性机会性感染（如结核病）的个体而异。

感染 HIV 的活动性结核病患者遵循包括利福布丁在内的抗结核疗法，并在开始 HAART 之前最多观察 24 周。 利福布汀给药后 24 小时的血浆样本在进入时以及第 4、8 和 12 周收集，然后在 HAART 启动后第 2、3、4、12 和 24 周再次收集。 这些样品的分析用于探索细胞因子和利福布汀代谢之间的关系以及奈非那韦对利福布汀药代动力学的影响。 HAART 方案是奈非那韦加拉米夫定 (3TC) 加齐多夫定 (ZDV) 或司他夫定 (d4T)。 开始 HAART 后，所有患者都会接受为期 2 个月的病毒和免疫动力学的强化监测。 从开始 HAART 开始，患者继续随访 1 年。 研究将不提供 HAART 药物治疗方案或抗结核药物，必须通过处方获得。 如果患者不能耐受 HAART 方案或表现出病毒学反弹，主要提供者可以改变或修改该方案。 作为子研究 A5065s 的一部分，出现反常反应体征或症状的患者（即开始 HAART 后出现新的持续发热且持续超过 1 周且来源不明；胸腔内淋巴结肿大、肺部浸润明显恶化或出现；连续体检时颈淋巴结肿大恶化或出现；或其他结核性病变恶化）每周进行额外的临床评估（包括胸部 X 光检查、目标临床评估、合并用药以及体征和症状），持续 4 周，然后每此后一个月，直到症状消失。

研究类型

介入性

注册

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego、California、美国、921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York、New York、美国、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果患者符合以下条件，则他们可能有资格参加这项研究：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 进入研究后 30 天内的 HIV RNA 水平为 20,000 拷贝/毫升或更高。
  • 至少 18 岁。
  • 同意在研究期间使用有效的节育方法。
  • 同意在开始 HAART 前至少 2 周接受利福布汀治疗（仅适用于感染结核病的患者）。
  • 计划在开始 TB 治疗后 6 个月内开始 HAART（仅适用于感染 TB 的患者）。
  • 可以服用 3TC、奈非那韦以及 ZDV 或 d4T。
  • 可进行至少 1 年的随访。

排除标准

如果患者符合以下条件，则他们将不符合本研究的资格：

  • 联合服用抗 HIV 药物超过 3 个月。
  • 自感染结核病后开始进行 HAART（仅适用于感染结核病的患者）。
  • 对一种以上用于治疗结核病的药物有耐药性（仅适用于感染结核病的患者）。
  • 已接受超过 16 周的结核病治疗（仅适用于感染结核病的患者）。
  • 正在服用利福平治疗结核病，并且在开始 HAART 治疗前至少 2 周不能改用利福布丁（仅适用于感染结核病的患者）。
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 学习椅：Diane Havlir

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2000年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月10日

最后验证

2003年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5062
  • AACTG A5062

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