Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-HIV-hoidon (HAART) tehokkuus HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla

keskiviikko 10. syyskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virus- ja immuunidynamiikka HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HIV:n vastainen hoito, nimeltään HAART, tehokas alentamaan HIV-tasoja ja vahvistamaan immuunijärjestelmää HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla.

HIV-tartunnan saaneilla tuberkuloosipotilailla on korkeampi HIV-taso ja pienempi CD4-solujen määrä (kehon soluja, jotka taistelevat infektiota vastaan) kuin HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla ei ole tuberkuloosia. HAART on alentanut tehokkaasti HIV-tasoja ja lisännyt CD4-soluja potilailla, joilla ei ole tuberkuloosia. Sen vaikutuksia HIV-tartunnan saaneisiin tuberkuloosipotilaisiin ei kuitenkaan tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet virus- ja immuunidynamiikan karakterisointiin HAART-hoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole opportunistista infektiota. Tuberkuloosin kehittyminen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä liittyy HIV-RNA-tasojen kohoamiseen, CD4-solujen määrän laskuun sekä aktivoituneiden (CD38) lymfosyyttien ja proinflammatoristen sytokiinien (IL-1, TNF-alfa ja IL- 6). HAART-vaste voi vaihdella henkilöillä, joilla on aktiivinen opportunistinen infektio, kuten tuberkuloosi.

HIV-infektoituneet potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, noudattavat anti-TB-hoitoa, joka sisältää rifabutiinia, ja heitä tarkkaillaan enintään 24 viikkoa ennen HAART-hoidon aloittamista. Plasmanäytteet 24 tunnin rifabutiiniannostuksen jälkeistä aikaa varten kerätään tulon yhteydessä ja viikoilla 4, 8 ja 12, sitten taas viikoilla 2, 3, 4, 12 ja 24 HAART-aloituksen jälkeen. Näiden näytteiden analyyseja käytetään sytokiinien ja rifabutiinin metabolian välisen suhteen sekä nelfinaviirin vaikutuksen rifabutiinin farmakokinetiikkaan tutkimiseen. HAART-hoito on nelfinaviiri plus lamivudiini (3TC) sekä joko tsidovudiini (ZDV) tai stavudiini (d4T). HAART-hoidon aloittamisen jälkeen kaikkien potilaiden virus- ja immuunidynamiikkaa seurataan intensiivisesti 2 kuukauden ajan. Potilaiden seurantaa jatketaan 1 vuoden ajan HAART-hoidon aloittamisesta. Tutkimus ei sisällä HAART-lääkehoitoa eikä tuberkuloosilääkkeitä, vaan ne tulee saada reseptillä. Jos potilaat eivät siedä HAART-hoitoa tai heillä on virologinen rebound, ensisijainen palveluntarjoaja voi muuttaa tätä hoito-ohjelmaa. Osana alatutkimusta A5065s potilaat, joilla on paradoksaalisten reaktioiden merkkejä tai oireita (eli uudet jatkuvat kuumet, jotka kehittyvät HAART-hoidon aloittamisen jälkeen ja jotka kestävät yli viikon ilman tunnistettavaa lähdettä; rintakehänsisäisen lymfadenopatian huomattava paheneminen tai ilmaantuminen, keuhkoinfiltraatit; kohdunkaulan adenopatian paheneminen tai ilmaantuminen sarjafysikaalisissa tutkimuksissa; tai muiden tuberkuloosivaurioiden paheneminen) on lisättävä kliinisiä arviointeja (mukaan lukien rintakehän röntgenkuvaus, kliininen tavoitearviointi, samanaikaiset lääkkeet sekä merkit ja oireet) viikoittain 4 viikon ajan, sitten joka kuukauden kuluttua, kunnes oireet häviävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Univ of Pennsylvania at Philadelphia
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Brown Univ / Miriam Hosp
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
    - Miriam Hosp / Brown Univ
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Vanderbilt Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:

Ovat HIV-positiivisia.
HIV-RNA-taso on 20 000 kopiota/ml tai enemmän 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Ovat vähintään 18-vuotiaita.
Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Hyväksy rifabutiinihoidon vähintään 2 viikkoa ennen HAART-hoidon aloittamista (koskee vain tuberkuloosi-tartunnan saaneita potilaita).
Suunnittele HAART-hoidon aloittamista 6 kuukauden kuluessa tuberkuloosihoidon aloittamisesta (koskee vain tuberkuloositartunnan saaneita potilaita).
Voi ottaa 3TC:tä, nelfinaviiria ja joko ZDV:tä tai d4T:tä.
Ovat käytettävissä seurantaan vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:

olet käyttänyt HIV-lääkkeiden yhdistelmää yli 3 kuukauden ajan.
ovat aloittaneet HAART-hoidon tuberkuloositartunnan saamisen jälkeen (koskee vain tuberkuloositartunnan saaneita potilaita).
ovat resistenttejä useammalle kuin yhdelle tuberkuloosin hoitoon käytetylle lääkkeelle (koskee vain tuberkuloosin saaneita potilaita).
olet saanut yli 16 viikkoa tuberkuloosihoitoa (koskee vain tuberkuloositartunnan saaneita potilaita).
käytät rifampiinia tuberkuloosin hoitoon, etkä voi vaihtaa rifabutiiniin vähintään 2 viikkoa ennen HAART-hoidon aloittamista (koskee vain tuberkuloositartunnan saaneita potilaita).
olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Diane Havlir

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG A5062
AACTG A5062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .