Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost anti-HIV terapie (HAART) u HIV-infikovaných pacientů s tuberkulózou

10. září 2008 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Virová a imunitní dynamika u HIV-infikovaných pacientů s tuberkulózou

Účelem této studie je zjistit, zda je typ anti-HIV terapie nazývaný HAART účinný při snižování hladin HIV a posilování imunitního systému u HIV-infikovaných pacientů s tuberkulózou (TB).

Pacienti infikovaní HIV s TBC mají vyšší hladiny HIV a nižší počet buněk CD4 (buňky v těle, které bojují s infekcí) než pacienti infikovaní HIV bez TBC. HAART byla účinná při snižování hladin HIV a zvyšování buněk CD4 u pacientů bez TBC. Jeho účinky u pacientů infikovaných HIV s TBC však nejsou známy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie se zaměřily na charakterizaci virové a imunitní dynamiky po zahájení HAART u pacientů bez oportunní infekce. Rozvoj TBC u jedinců infikovaných HIV je spojen se zvýšením hladin HIV RNA, snížením počtu buněk CD4 a zvýšením aktivovaných (CD38) lymfocytů a prozánětlivých cytokinů (IL-1, TNF-alfa a IL- 6). Odpověď na HAART se může u jedinců s aktivní oportunní infekcí, jako je TBC, lišit.

Pacienti infikovaní HIV s aktivní TBC dodržují režim proti TBC včetně rifabutinu a jsou sledováni maximálně 24 týdnů před zahájením HAART. Vzorky plazmy pro 24hodinové dávkování po rifabutinu se odebírají při vstupu a v týdnech 4, 8 a 12, poté znovu v týdnech 2, 3, 4, 12 a 24 po zahájení HAART. Analýzy těchto vzorků se používají ke zkoumání vztahu mezi cytokiny a metabolismem rifabutinu a účinku nelfinaviru na farmakokinetiku rifabutinu. Režim HAART je nelfinavir plus lamivudin (3TC) plus buď zidovudin (ZDV) nebo stavudin (d4T). Po zahájení HAART podstupují všichni pacienti intenzivní monitorování virové a imunitní dynamiky po dobu 2 měsíců. Pacienti jsou nadále sledováni po dobu 1 roku od zahájení HAART. Studie neposkytne lékový režim HAART ani léky proti TBC a je nutné je získat na předpis. Pokud pacienti netolerují režim HAART nebo vykazují virologický rebound fenomén, primární poskytovatelé mohou tento režim změnit nebo upravit. V rámci podstudie A5065s byli pacienti, u kterých se objevily známky nebo příznaky paradoxních reakcí (tj. nové přetrvávající horečky, které se rozvinou po zahájení HAART a které trvají déle než 1 týden bez identifikovatelného zdroje; výrazné zhoršení nebo vznik nitrohrudní lymfadenopatie, plicní infiltráty; zhoršení nebo objevení se cervikální adenopatie při sériových fyzikálních vyšetřeních; nebo zhoršení jiných tuberkulózních lézí) mají další klinická hodnocení (včetně rentgenu hrudníku, cílového klinického hodnocení, souběžné medikace a známek a symptomů) týdně po dobu 4 týdnů, poté každé měsíc poté, dokud příznaky nevymizí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania at Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Brown Univ / Miriam Hosp
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hosp / Brown Univ
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní.
  • Mít hladinu HIV RNA 20 000 kopií/ml nebo více do 30 dnů od vstupu do studie.
  • Je jim minimálně 18 let.
  • Souhlaste s používáním účinné metody antikoncepce během studie.
  • Souhlaste s léčbou rifabutinem alespoň 2 týdny před zahájením HAART (platí pouze pro pacienty infikované TBC).
  • Plánujte zahájení HAART do 6 měsíců od zahájení léčby TBC (platí pouze pro pacienty infikované TBC).
  • Může užívat 3TC, nelfinavir a buď ZDV nebo d4T.
  • Jsou k dispozici pro sledování po dobu nejméně 1 roku.

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Užívali jste kombinaci léků proti HIV déle než 3 měsíce.
  • Začali s HAART od doby, kdy byli infikováni TBC (platí pouze pro pacienty infikované TBC).
  • Jsou odolné vůči více než jednomu léku používanému k léčbě TBC (platí pouze pro pacienty infikované TBC).
  • Prodělali více než 16 týdnů léčby TBC (platí pouze pro pacienty infikované TBC).
  • Užíváte rifampin k léčbě TBC a nemůžete přejít na rifabutin alespoň 2 týdny před zahájením HAART (platí pouze pro pacienty infikované TBC).
  • Jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Diane Havlir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5062
  • AACTG A5062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit