Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt Forbedrede ALPP-målrettede Konstruerede T-celler i Avancerede Solide Tumorer

17. marts 2026 opdateret af: TCRCure Biopharma Ltd.

Et Single-Arm, Single-Center, Åben-Label Pilotstudie af Funktionelt Forbedrede ALPP-Målrettede Konstruerede T-celler til Patienter med ALPP-Positive Avancerede Solide Tumorer

Dette er et klinisk forsøg med én arm, åben mærkning og doseeskalering, der er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, ekspansionen og persistensen af funktionelt forbedrede ALPP-målrettede konstruerede T-celler (her benævnt Enhanced ALPP CAR-T) hos patienter med ALPP-positive recidiverende eller metastatiske solide tumorer, der har udviklet sig efter tidligere behandlinger. Det primære formål er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), med et sekundært mål om at vurdere den foreløbige kliniske effektivitet i solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en enkelt-arm, åben-etiket, enkelt-dosis klinisk forsøg med henblik på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af forbedret ALPP CAR-T hos patienter med tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer. Forsøgsprotokollen består af fem hovedstadier: (1) patientscreening, (2) indsamling af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er), (3) lymfodepleterende kemoterapi, (4) ALPP CAR-T-celleinfusion og (5) opfølgning efter infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder 18-70 år (inklusive).
  3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  4. ECOG performance status 0-1.
  5. Har fejlet eller er uegnet til standardbehandling.
  6. Mindst én målebar læsion ifølge RECIST 1.1.
  7. ALPP-positiv tumor bekræftet ved immunhistokemi.
  8. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.
  9. Effektiv prævention kræves for deltagere i den fødedygtige alder.
  10. Tilstrækkelig venøs adgang til leukaforese.

Eksklusionskriterier:

  1. Primær CNS-malignitet eller ukontrollerede CNS-metastaser.
  2. Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (undtagen adækvat behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinoma in situ).
  3. Aktiv autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom.
  4. Immunsvigt, herunder HIV-positivitet.
  5. Blødningsforstyrrelser (arvelige eller erhvervede).
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
  7. Aktiv infektion (herunder tuberkulose, hepatitis B/C, syfilis).
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Historie med refraktær epilepsi, aktiv GI-blødning eller høj risiko for tumorblødning.
  10. Svær systemisk eller psykiatrisk sygdom.
  11. Tidligere celle- eller genterapi.
  12. Svær lægemiddeloverfølsomhedshistorie.
  13. Forsker-vurderet uegnethed til forsøgsdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret ALPP CAR-T
Efter lymfodepleterende kemoterapi vil deltagerne modtage forbedret ALPP CAR-T-celleinfusion.
Biologisk: Forbedret ALPP CAR-T behandling
Forbedret ALPP CAR-T-cellebehandling følger en lymfodepletionsmedicin: Fludarabin og Cyclophosphamid.
Andre navne:
  • Fludarabin cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af forbedrede ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Hyppigheden, typen og alvorlighedsgraden af alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og unormale laboratoriefund.
Op til 24 måneder
Sikkerhed af forbedrede ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 1 måned
Forekomst af DLT
Op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af forbedrede ALPP CAR-T-celler
Tidsramme: Op til 24 måneder
Optimal objektiv responsrate (ORR)
Op til 24 måneder
At undersøge Cmax for forbedrede ALPP CAR-T-celler i perifert blod efter infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at detektere ALPP CAR-kopier i perifert blod, beregnes derefter Cmax.
Op til 24 måneder
For at vurdere forbedret ALPP CAR-T-celle-traffikering til tumorvæv efter infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at påvise antallet af ALPP CAR-T-celler i tumorvæv efter infusion
Op til 24 måneder
At undersøge AUC for forbedrede ALPP CAR-T-celler i det perifere blod efter infusion
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at påvise ALPP CAR-kopier i perifert blod, beregnes derefter AUC.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCRCure Biopharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tangfeng Lv, MD, The Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALPP-NJ003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med Forbedret ALPP CAR-T behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner