Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis VS Højdosis IV cyclophosphamid til proliferativ LN hos børn (Low/highIVCY)

2. september 2020 opdateret af: Mahidol University

Effekt og infektiøse komplikationer af induktionsterapi med lavdosis versus højdosis intravenøs cyclophosphamid til proliferativ lupus nefritis hos børn

Proliferativ lupus nefritis (LN) er den dominerende årsag til morbiditet og dødelighed hos juvenil systemisk lupus erythematosus (SLE). Induktionsbehandling med højdosis intravenøs cyclophosphamid kan forbedre nyreresultaterne, men er betydeligt forbundet med infektion. Selvom alvorlig infektion er den betydelige komplikation relateret til dårligere prognose for juvenile SLE-patienter i Asien, er cyclophosphamid stadig almindeligt anvendt som det foretrukne lægemiddel til svær lupus nefritis. Euro-Lupus Nephritis Trial viste lavdosis intravenøs cyclophosphamid regime efterfulgt af azathioprin opnåede gode kliniske resultater sammenlignelige med opnået højdosis regime. Der var lavere antal alvorlige infektionsepisoder, men ingen signifikant forskel. Nylige undersøgelser anvendte lav dosis cyclophosphamid (500 mg/m2/dosis eller 500 mg/dosis) hos unge patienter og viste god nyrerespons. Lav-dosis intravenøs cyclophosphamid-regime kan fremme non-inferior nyremission, hvorimod risikoen for alvorlig infektion mindskes og det overordnede patientforløb forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Nephrology division, Department of Pediatrics, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn op til 15 år, som opfyldte 1997-opdateringen af ​​American College of Rheumatologys reviderede kriterier for klassificering af SLE og hans eller hendes nyrebiopsi afslører lupus nefritis klasse III eller IV vedrørende International Society of Nephrology/Renal Pathology Society revision af klassificering af lupus nefritis.

Ekskluderingskriterier:

  • patient med tidligere nyreinsufficiens på grund af kronisk nyresygdom bortset fra lupus nefritis
  • patient, der tidligere har haft overfølsomhed over for cyclophosphamid
  • patient, som tidligere har fået indgivet cyclophosphamid eller mycophenolatmofetil inden for 6 måneder
  • patient, der er gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis intravenøs cyclophosphamid
Lavdosis intravenøs cyclophosphamid 500 mg/m2/dosis hver 4. uge/måned i 7 doser. Samlet varighed er 6 måneder for induktionsbehandlingen.
Medicin: Lavdosis intravenøs cyclophosphamid
Intravenøs cyclophosphamid 500 mg/m2/dosis hver 4. uge/måned, i alt 7 doser
Andre navne:
  • Cytoxan
Aktiv komparator: Højdosis intravenøs cyclophosphamid
Højdosis intravenøs cyclophosphamid 1.000 mg/m2/dosis, den første dosis startes med 500 mg/m2/dosis og trappes op til 750 mg/m2/dosis for den anden dosis. Derefter øges doseringen til 1.000 mg/m2/dosis for den tredje dosis og fortsættes med doseringen til den syvende dosis. Samlet varighed er 6 måneder for induktionsbehandlingen.
Medicin: Højdosis intravenøs cyclophosphamid

Intravenøs cyclophosphamid hver 4. uge/måned, i alt i 7 doser:

1. dosis - 500 mg/m2/dosis, 2. dosis - 750 mg/m2/dosis, 3.-7. dosis - 1.000 mg/m2/dosis med maksimal dosis på 1.500 mg/dosis

Andre navne:
  • Cytoxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nyrerespons
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

3 vigtigste nyreparametre: nyrefunktion (eCCl), proteinuri (plet urin protein/kreatinin ratio, UPCR) og urinsediment (rbc, wbc og gips) 'nyremission'

  • Fuldstændig normal nyrefunktion, UPCR<0,2 og normalt urinsediment (rbc<5,wbc<5/HPF, og ingen gips)
  • delvis - mindst 50 % forbedring i 2 hovedparametre med UPCR <= 1,0 og uden forværring af resterende hovedparameter
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion
Tidsramme: inden for 6 måneder

infektiøs episode klassificeret i 3 niveauer

  • mild infektion - infektionen, der ikke er alvorlig, og patienten kan behandles med oralt antimikrobielt middel i ambulatoriet
  • moderat infektion - den infektion, som patienten har brug for indlæggelse eller intravenøst ​​antimikrobielt middel
  • alvorlig infektion - den infektion, at patienten er kritisk syg og har behov for intensivbehandling
inden for 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens velbefindende
Tidsramme: ved 0,1,3 og 6 måneder af behandlingen
ved hjælp af visuel analog skala (VAS 0-10) til selvvurdering af deres velbefindende
ved 0,1,3 og 6 måneder af behandlingen
SLE-sygdomsaktivitetsindeksscore
Tidsramme: ved 0,1,3 og 6 måneder af behandlingen
ved 0,1,3 og 6 måneder af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nuntawan Piyaphanee, MD, Siriraj Hospital
  • Studieleder: Anirut Pattaragarn, MD, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2013

Først opslået (Skøn)

23. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125/2556(EC2)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Lavdosis intravenøs cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner