- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03318016
Arsentrioxid med cyclophosphamid hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
Fase I forsøg med arsentrioxid med cyclophosphamid hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og toksicitetsprofilen for kombinationen af cyclophosphamid og ATO (arsentrioxid) hos personer med recidiverende refraktær AML.
Bestem effektiviteten af ATO og cyclophosphamid i denne population, som defineret ved responsrate, responsvarighed, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Bestem antallet af transplantationsberettigede forsøgspersoner, som med succes er koblet til stamcelletransplantation eller donorlymfocytinfusion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- WHO-bekræftet AML, bortset fra APL, uden standardbehandlingsmuligheder
- Alder 18 år eller ældre
Tilbagefaldende eller refraktær (resistent) sygdom, som defineret af standardkriterier7
- Tilbagefaldende: Knoglemarvsblaster ≥5 %, genopkomst af blaster i blodet eller udvikling af ekstramedullær sygdom efter opnåelse af CR/CRi/CRp/MLFS
- Refraktær (resistent): Manglende opnåelse af CR/CRi/MLFS hos forsøgspersoner, der overlever ≥7 dage efter afslutning af indledende behandling, med tegn på vedvarende leukæmi ved blod- og/eller knoglemarvsundersøgelse
- >14 dage siden nogen tidligere behandling for AML ekskl. hydroxyurinstof
- Villig og i stand til at forstå og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention i 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, gennem undersøgelsesbehandlingens varighed og i 3 måneder efter seponering af undersøgelsesbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Signifikante ukontrollerede hjertearytmier, herunder ventrikulære arytmier, medfødt langt QT-syndrom, symptomatisk atrieflimren, symptomatisk bradykardi, højre grenblok plus venstre anterior hemiblok eller bifasikulær blok
- QTc >500 ms, kan ikke korrigeres ved at håndtere elektrolytter og medicin ved at bruge QTcF-formlen i appendiks D.
- Aktiv akut graft vs. værtssygdom ≥ grad 2 eller aktiv omfattende kronisk GVHD
- Tilbagefald efter allogen stamcelletransplantation før post-transplantation dag 30
- Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi (lumbalpunktur ikke påkrævet for at udelukke CNS-involvering, hvis der ikke er mistanke om)
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom, der ville begrænse overholdelse af krav
- Gravide eller ammende kvinder
Laboratorieabnormiteter:
- Enten kreatinin >2,0 mg/dL eller kreatininclearance <30 ml/min.
- Total bilirubin > 3 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det er dokumenteret Gilberts syndrom)
- AST eller ALAT > 3 x institutionel ULN, medmindre det anses for at skyldes sygdomsinvolvering
- Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller organdysfunktion eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre datafortolkningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Cyclofosfamid
|
ATO ved en fast dosis på 0,15 mg/kg/d IV efterfulgt af Cyclophosphamid på dag 4 som en enkelt IV-dosis sammen med Mesna (hos forsøgspersoner, der modtager >1000 mg/m2 Cy) og hydrering i maksimalt 6 doser i den følgende dosisoptrapning skema:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af cyclophosphamid og ATO
Tidsramme: 6 måneder
|
MTD er defineret som det højeste dosisniveau med ikke mere end 1 DLT rapporteret ud af 6 DLT-evaluerbare forsøgspersoner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Response Rate (ORR) ved brug af ATO og cyclophosphamid
Tidsramme: minimum 5 år
|
ORR defineret ved fuldstændig remission/komplet remission med ufuldstændig genopretning af blodtal (CR/CRi), morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS) og partielle responser (PR)
|
minimum 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0754.cc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMyeloid malignitet | Recidiverende/Refraktær Akut Myeloid LeukæmiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi, refraktær | Akut myeloid leukæmi, pædiatriskForenede Stater
-
University of WashingtonAfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Myeloid neoplasmaForenede Stater
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageRefraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Recidiverende akut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi i barndommen/andre myeloid malignitetForenede Stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringNydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet