Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DX-8951f i behandling af patienter med galdekræft

15. maj 2012 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase II-studie af intravenøs DX-8951f administreret dagligt i fem dage hver tredje uge til patienter med galdetræskræft (cholangiocarcinom og galdeblærekræft)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DX-8951f til behandling af patienter, der har galdekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​DX-8951f i form af antitumorrespons, responsvarighed og overlevelse hos patienter med galdetræskræft. II. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksiciteter af dette behandlingsregime i denne patientpopulation. III. Evaluer farmakokinetikken af ​​DX-8951 i plasma.

OVERSIGT: Patienter modtager DX-8951f IV over 30 minutter dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet kolangiocarcinom, galdevejskræft eller galdeblærecancer med eller uden tegn på inoperabel ekstrahepatisk metastase Tidligere ubehandlet sygdom ELLER Progressiv sygdom efter førstelinjekemoterapi Bidimensionelt målbar sygdom ved CT-scanning, røntgen af ​​thorax eller MRI. kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større end 2,0 mg/dL Albumin mindst 2,8 g/dL SGOT eller SGPT ikke mere end 5 gange øvre grænse for normal (ULN) PT eller INR ikke større end 1,5 gange ULN (hvis ikke på Coumadin-behandling) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention før og under undersøgelsen. Ingen samtidig alvorlig infektion Ingen anden livstruende sygdom Ingen åbenlys psykose eller mental funktionsnedsættelse, der ville udelukke informeret samtykke. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og genvundet Ingen tidligere camptothecinanaloger Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere ingen strålebehandling og bedring. samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret Ingen samtidig operation Andet: Ingen anden samtidig kræftbehandling Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin Ingen andre undersøgelseslægemidler under eller inden for 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet Ingen samtidige lægemidler som inducerer eller hæmmer CYP3A-enzym

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2004

Først opslået (Skøn)

20. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067736
  • DAIICHI-8951A-PRT020
  • MDA-ID-99379
  • MSKCC-99110
  • SACI-IDD-99-31
  • UCHSC-00892
  • UTHSC-9905011256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner