Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DX-8951f в лечении пациентов с раком желчевыводящих путей

15 мая 2012 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Исследование фазы II внутривенного введения DX-8951f ежедневно в течение пяти дней каждые три недели пациентам с раком желчевыводящих путей (холангиокарцинома и рак желчного пузыря)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы II для изучения эффективности DX-8951f при лечении пациентов с раком желчевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: эксатекан мезилат

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить противоопухолевую активность DX-8951f с точки зрения противоопухолевого ответа, продолжительности ответа и выживаемости у пациентов с раком билиарного дерева. II. Оцените количественную и качественную токсичность этого режима лечения у этой группы пациентов. III. Оцените фармакокинетику DX-8951 в плазме.

ПЛАН: Пациенты получают DX-8951f внутривенно в течение 30 минут ежедневно в течение 5 дней. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение не менее 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца для выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано от 12 до 37 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Cancer Therapy & Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная холангиокарцинома, рак желчных протоков или рак желчного пузыря с признаками нерезектабельных внепеченочных метастазов или без них. Ранее не леченное заболевание ИЛИ прогрессирующее заболевание после химиотерапии первой линии. известные метастазы в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. более 2,0 мг/дл Альбумин не менее 2,8 г/дл SGOT или SGPT не более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВГН) ПВ или МНО не более чем в 1,5 раза выше ВГН (если не проводится лечение кумадином) Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: Нет активной застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой стенокардии Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Другое: Не беременна и не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции до и во время исследования Нет сопутствующей серьезной инфекции Нет других угрожающих жизни заболеваний Отсутствие явного психоза или психической инвалидности, препятствующей информированному согласию Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: радикально леченного немеланоматозного рака кожи Карциномы in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление Нет предшествующих аналогов камптотецина Нет другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере 4 недели после предшествующей лучевой терапии и выздоровление Нет сопутствующая лучевая терапия Хирургическое вмешательство: по крайней мере 4 недели после предшествующей серьезной операции и выздоровления Отсутствие сопутствующей операции Другое: отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии По крайней мере 4 недели после приема предшествующих исследуемых препаратов Отсутствие других исследуемых препаратов во время или в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата Отсутствие сопутствующих препаратов которые индуцируют или ингибируют фермент CYP3A

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067736
DAIICHI-8951A-PRT020
MDA-ID-99379
MSKCC-99110
SACI-IDD-99-31
UCHSC-00892
UTHSC-9905011256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .