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DX-8951f 治疗胆管癌患者

2012年5月15日 更新者:Daiichi Sankyo, Inc.

胆道癌(胆管癌和胆囊癌)患者每三周每天静脉注射 DX-8951f,持续五天的 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:II 期试验研究 DX-8951f 在治疗胆管癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目标:I. 确定 DX-8951f 在抗肿瘤反应、反应持续时间和胆道癌患者生存方面的抗肿瘤活性。 二。 评估该治疗方案在该患者群体中的定量和定性毒性。 三、 评估 DX-8951 在血浆中的药代动力学。

概要:患者每天接受 DX-8951f IV 超过 30 分钟,持续 5 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 3 周重复治疗至少 2 个疗程。 每 3 个月随访一次患者的生存情况。

预计应计:在 12 个月内,本研究将总共招募 12-37 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Therapy & Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 组织学证实的胆管癌、胆管癌或胆囊癌,伴有或不伴有不可切除的肝外转移的证据已知的脑转移

患者特征: 年龄:16 岁及以上 体能状态:ECOG 0-2 预期寿命:至少 12 周 造血:中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 血红蛋白至少 9.0 g/dL 肝脏:胆红素无大于 2.0 mg/dL 白蛋白 至少 2.8 g/dL SGOT 或 SGPT 不大于正常上限 (ULN) 的 5 倍 PT 或 INR 不大于 ULN 的 1.5 倍(如果未接受香豆素治疗) 肾脏:肌酐不大于1.5 mg/dL 心血管:无活动性充血性心力衰竭 无不受控制的心绞痛 过去 6 个月内无心肌梗死 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究前和研究期间使用有效避孕措施 无并发严重感染 无其他危及生命的疾病没有会妨碍知情同意的明显精神病或精神残疾 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤,除了: 治愈性治疗的非黑色素瘤性皮肤癌 宫颈原位癌

既往同步治疗: 生物治疗:无同步生物治疗 化疗:见疾病特征 自上次化疗后至少 4 周且已恢复 无既往喜树碱类似物 无其他同步化疗 内分泌治疗:未指定 放射治疗:自上次放疗后至少 4 周且已恢复 否同期放疗 手术:自上次大手术后至少 4 周且已康复 无同期手术 其他:无其他同期抗癌治疗 距先前研究药物至少 4 周 在研究药物最后一次给药期间或后 4 周内无其他研究药物 无并发药物诱导或抑制 CYP3A 酶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年3月1日

初级完成 (实际的)

2005年4月1日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

2000年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月19日

首次发布 (估计)

2004年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月15日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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