Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DX-8951f az eperákos betegek kezelésében

2012. május 15. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

Fázisú vizsgálat intravénás DX-8951f-ről, amelyet naponta öt napon keresztül, háromhetente adnak be epefarákos (kolangiokarcinóma és epehólyagrák) betegeknek

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a DX-8951f hatékonyságának tanulmányozására az eperákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg a DX-8951f daganatellenes aktivitását a tumorellenes válasz, a válasz időtartama és a túlélés szempontjából epefarákos betegeknél. II. Értékelje ennek a kezelési rendnek a mennyiségi és minőségi toxicitását ebben a betegpopulációban. III. Értékelje a DX-8951 farmakokinetikáját a plazmában.

VÁZLAT: A betegek DX-8951f IV-et kapnak naponta 30 percen keresztül 5 napon keresztül. A betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában a kezelés 3 hetente megismétlődik legalább 2 kúrán keresztül. A betegeket 3 havonta követik a túlélés érdekében.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 12 hónapon belül összesen 12-37 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University Of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt cholangiocarcinoma, epevezeték rák vagy epehólyagrák nem reszekálható extrahepatikus áttéttel vagy anélkül Korábban nem kezelt betegség VAGY Progresszív betegség első vonalbeli kemoterápia után Kétdimenziósan mérhető betegség CT-vel, mellkas röntgennel vagy mellkas röntgennel ismert agyi áttétek

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 16 év felett Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Hemoglobin Bilrubin legalább 9.0 g/diL Hematopoetikus nagyobb, mint 2,0 mg/dl Albumin legalább 2,8 g/dl SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határ (ULN) PT vagy INR 1,5-szörösét (ha nem Coumadin-kezelés alatt) Vese: Kreatinin nem nagyobb, mint 1,5 mg/dl Kardiovaszkuláris: Nincs aktív pangásos szívelégtelenség Nincs kontrollálatlan angina Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat előtt és alatt Nincsenek egyidejűleg súlyos fertőzés Nincs olyan nyilvánvaló pszichózis vagy mentális fogyatékosság, amely kizárná a tájékozott beleegyezést. Az elmúlt 5 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve: Gyógyítólag kezelt, nem melanomás bőrrák In situ méhnyak carcinoma

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs párhuzamos biológiai terápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta és felépült Nincs korábbi kamptotecin analóg Nincs más párhuzamos kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta és felépült. egyidejű sugárterápia Műtét: Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta és felépült Nincs párhuzamos műtét Egyéb: Nincs más egyidejű rákellenes terápia Legalább 4 hét az előző vizsgálati gyógyszerek óta Nincs más vizsgálati gyógyszer a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja alatt vagy 4 héten belül Nincs egyidejű gyógyszer amelyek indukálják vagy gátolják a CYP3A enzimet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067736
  • DAIICHI-8951A-PRT020
  • MDA-ID-99379
  • MSKCC-99110
  • SACI-IDD-99-31
  • UCHSC-00892
  • UTHSC-9905011256

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel