Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DX-8951f bij de behandeling van patiënten met galkanker

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase II-studie van intraveneuze DX-8951f dagelijks toegediend gedurende vijf dagen om de drie weken aan patiënten met galkanker (cholangiocarcinoom en galblaaskanker)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van DX-8951f te bestuderen bij de behandeling van patiënten met galkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de antitumoractiviteit van DX-8951f in termen van antitumorrespons, responsduur en overleving bij patiënten met galkanker. II. Evalueer de kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de farmacokinetiek van DX-8951 in plasma.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 5 dagen dagelijks DX-8951f IV gedurende 30 minuten. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 12-37 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd cholangiocarcinoom, galwegkanker of galblaaskanker met of zonder bewijs van inoperabele extrahepatische metastase Eerder onbehandelde ziekte OF Progressieve ziekte na eerstelijns chemotherapie Bidimensionaal meetbare ziekte door middel van CT-scan, thoraxfoto of MRI van de buik Nee bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 9,0 g/dL Lever: Bilirubine nee meer dan 2,0 mg/dl Albumine ten minste 2,8 g/dl SGOT of SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) PT of INR niet meer dan 1,5 keer ULN (indien niet op Coumadin-therapie) Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen actief congestief hartfalen geen ongecontroleerde angina pectoris geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden anders: niet zwanger of borstvoeding geven negatieve zwangerschapstest vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken voor en tijdens het onderzoek geen gelijktijdige ernstige infectie geen andere levensbedreigende ziekte Geen openlijke psychose of mentale handicap die geïnformeerde toestemming in de weg zou staan ​​Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: Curatief behandelde niet-melanomateuze huidkanker Carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie en hersteld Geen eerdere camptothecine-analogen Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Nee gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld Geen gelijktijdige operatie Anders: Geen andere gelijktijdige antikankertherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere onderzoeksgeneesmiddelen tijdens of binnen 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Geen gelijktijdige geneesmiddelen die het CYP3A-enzym induceren of remmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000067736
  • DAIICHI-8951A-PRT020
  • MDA-ID-99379
  • MSKCC-99110
  • SACI-IDD-99-31
  • UCHSC-00892
  • UTHSC-9905011256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren