- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00005938
DX-8951f při léčbě pacientů s rakovinou žlučových cest
Studie fáze II intravenózního DX-8951f podávaného denně po dobu pěti dnů každé tři týdny pacientům s rakovinou žlučových cest (cholangiokarcinom a rakovina žlučníku)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti DX-8951f při léčbě pacientů, kteří mají rakovinu žlučových cest.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit protinádorovou aktivitu DX-8951f z hlediska protinádorové odpovědi, trvání odpovědi a přežití u pacientů s rakovinou žlučových cest. II. Vyhodnoťte kvantitativní a kvalitativní toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů. III. Vyhodnoťte farmakokinetiku DX-8951 v plazmě.
PŘEHLED: Pacienti dostávají DX-8951f IV po dobu 30 minut denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce kvůli přežití.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 12–37 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený cholangiokarcinom, karcinom žlučových cest nebo karcinom žlučníku s průkazem neresekovatelné extrahepatální metastázy nebo bez něj Dříve neléčené onemocnění NEBO progresivní onemocnění po chemoterapii první linie Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí CT skenu, rentgenu hrudníku nebo MRI břicha Ne známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Jaterní: Bilirubin větší než 2,0 mg/dl albumin alespoň 2,8 g/dl SGOT nebo SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálního (ULN) PT nebo INR ne větší než 1,5násobek ULN (pokud není na terapii Coumadinem) Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná angina pectoris Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci před a během studie Žádná souběžná závažná infekce Žádná jiná život ohrožující onemocnění Žádná zjevná psychóza nebo mentální postižení, které by vylučovalo informovaný souhlas Žádná jiná malignita za posledních 5 let, kromě: Kurativně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže Karcinom děložního čípku in situ
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná souběžná biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení Žádné předchozí analogy kamptotecinu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Ne souběžná radioterapie Chirurgie: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení Žádná souběžná operace Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Nejméně 4 týdny od předchozí hodnocené drogy Žádné další hodnocené léky během nebo do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léku Žádná souběžná léčiva které indukují nebo inhibují enzym CYP3A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neresekabilní rakovina žlučníku
- recidivující rakovina žlučníku
- neresekovatelný extrahepatální karcinom žlučovodu
- recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
- cholangiokarcinom žlučníku
- cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovodu
- lokalizovaný extrahepatální karcinom žlučovodu
- lokalizovaná rakovina žlučníku
- rakovina jater a intrahepatálních žlučových cest
- primární cholangiocelulární karcinom dospělých
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
- Novotvary žlučovodů
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Exatecan
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067736
- DAIICHI-8951A-PRT020
- MDA-ID-99379
- MSKCC-99110
- SACI-IDD-99-31
- UCHSC-00892
- UTHSC-9905011256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mesylát exatekanu
-
Bio-Thera SolutionsZhejiang Tumor HospitalNáborPokročilé pevné nádoryČína
-
Bio-Thera SolutionsNáborPokročilé pevné nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...DokončenoSarkomBelgie, Německo, Slovensko, Dánsko
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoRakovina žaludku | Rakovina jícnuSpojené státy, Kanada
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoSarkomSpojené státy, Kanada
-
Daiichi Sankyo, Inc.Dokončeno
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoMyelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Daiichi Sankyo, Inc.DokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární rakovina peritoneální dutinySpojené státy