DX-8951f no tratamento de pacientes com câncer biliar

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Colangiocarcinoma confirmado histologicamente, câncer de ducto biliar ou câncer de vesícula biliar com ou sem evidência de metástase extra-hepática irressecável Doença não tratada anteriormente OU Doença progressiva após quimioterapia de primeira linha Doença mensurável bidimensionalmente por tomografia computadorizada, radiografia de tórax ou ressonância magnética de abdome Não metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL Albumina pelo menos 2,8 g/dL SGOT ou SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN) PT ou INR não superior a 1,5 vezes o LSN (se não estiver em terapia com Coumadin) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina descontrolada Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz antes e durante o estudo Sem infecção grave concomitante Nenhuma outra doença com risco de vida Nenhuma psicose manifesta ou deficiência mental que impeça o consentimento informado Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma tratado curativamente Carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperação Sem análogos de camptotecina anteriores Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperação Não radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperação Nenhuma cirurgia concomitante Outro: Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante Pelo menos 4 semanas desde os medicamentos em investigação anteriores Nenhum outro medicamento em investigação durante ou dentro de 4 semanas após a dose final do medicamento do estudo Sem medicamentos concomitantes que induzem ou inibem a enzima CYP3A