DX-8951f en el tratamiento de pacientes con cáncer biliar

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: colangiocarcinoma, cáncer de las vías biliares o cáncer de vesícula biliar confirmado histológicamente con o sin evidencia de metástasis extrahepática irresecable Enfermedad no tratada previamente O enfermedad progresiva después de la quimioterapia de primera línea Enfermedad bidimensional medible mediante tomografía computarizada, radiografía de tórax o resonancia magnética del abdomen No metástasis cerebrales conocidas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 16 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 9,0 g/dL Hepático: Bilirrubina no mayor que 2,0 mg/dl Albúmina al menos 2,8 g/dl SGOT o SGPT no mayor que 5 veces el límite superior normal (ULN) PT o INR no mayor que 1,5 veces ULN (si no recibe tratamiento con Coumadin) Renal: Creatinina no mayor que 1.5 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin angina no controlada Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes y durante el estudio Sin infección grave concurrente Sin otra enfermedad potencialmente mortal Sin psicosis manifiesta o discapacidad mental que impida el consentimiento informado Sin otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso tratado curativamente Carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa y se recuperó Sin análogos de camptotecina previos Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó No radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y se recuperó Sin cirugía concurrente Otro: Sin otra terapia contra el cáncer concurrente Al menos 4 semanas desde los medicamentos en investigación previos Sin otros medicamentos en investigación durante o dentro de las 4 semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio Sin medicamentos concurrentes que inducen o inhiben la enzima CYP3A