- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00005938
DX-8951f w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych
Badanie fazy II dożylnego podawania DX-8951f codziennie przez pięć dni co trzy tygodnie pacjentom z rakiem dróg żółciowych (rak dróg żółciowych i rak pęcherzyka żółciowego)
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności DX-8951f w leczeniu pacjentów z rakiem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej DX-8951f pod względem odpowiedzi przeciwnowotworowej, czasu trwania odpowiedzi i przeżycia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych. II. Oceń ilościową i jakościową toksyczność tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów. III. Oceń farmakokinetykę DX-8951 w osoczu.
ZARYS: Pacjenci otrzymują DX-8951f dożylnie przez 30 minut dziennie przez 5 dni. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Therapy & Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych, rak dróg żółciowych lub rak pęcherzyka żółciowego z lub bez cech nieoperacyjnych przerzutów pozawątrobowych Choroba wcześniej nieleczona LUB Postępująca choroba po chemioterapii pierwszego rzutu Choroba mierzalna dwuwymiarowo za pomocą tomografii komputerowej, prześwietlenia klatki piersiowej lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej Nie znane przerzuty do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni więcej niż 2,0 mg/dl Albumina co najmniej 2,8 g/dl SGOT lub SGPT nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy (GGN) PT lub INR nie więcej niż 1,5-krotność GGN (jeśli nie jest leczona kumadyną) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dławicy piersiowej Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Inne: Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i w trakcie badania Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innych chorób zagrażających życiu Brak jawnej psychozy lub upośledzenia umysłowego, które wykluczałyby świadomą zgodę Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Leczonego leczniczo nieczerniakowego raka skóry Raka in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii i powrót do zdrowia Brak wcześniejszych analogów kamptotecyny Brak innych równoczesnych chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i powrót do zdrowia Nie jednoczesna radioterapia Operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i wyzdrowienie Brak jednoczesnej operacji Inne: Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego zastosowania badanych leków Brak innych badanych leków w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku Brak równoczesnych leków które indukują lub hamują enzym CYP3A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieoperacyjny rak pęcherzyka żółciowego
- nawracający rak pęcherzyka żółciowego
- nieoperacyjny rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- nawracający rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- cholangiocarcinoma pęcherzyka żółciowego
- cholangiocarcinoma zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- zlokalizowany rak zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- zlokalizowany rak pęcherzyka żółciowego
- raka wątroby i wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych
- pierwotny rak dróg żółciowych dorosłych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Choroby dróg żółciowych
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Eksatekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000067736
- DAIICHI-8951A-PRT020
- MDA-ID-99379
- MSKCC-99110
- SACI-IDD-99-31
- UCHSC-00892
- UTHSC-9905011256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątroby
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mesylan eksatekanu
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
University of Colorado, DenverUniversity of Colorado Nutrition Obesity Research Center (NORC)Aktywny, nie rekrutującyDysfunkcja rozkurczowaStany Zjednoczone
-
Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratoriesZakończonyCovid19 | Dysfunkcja śródbłonka | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | ARDS | Obrzęk płucHolandia
-
Medical University of South CarolinaColumbia UniversityZakończony
-
Institut BergoniéNovartisZakończonyBiałaczka, mieloidalna, faza przewlekłaFrancja