DX-8951f nel trattamento di pazienti con cancro alle vie biliari

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Colangiocarcinoma istologicamente confermato, carcinoma del dotto biliare o carcinoma della cistifellea con o senza evidenza di metastasi extraepatiche non resecabili Malattia precedentemente non trattata O Malattia progressiva dopo chemioterapia di prima linea Malattia misurabile bidimensionalmente mediante TC, radiografia del torace o RM dell'addome No metastasi cerebrali note

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 16 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Emoglobina almeno 9,0 g/dL Epatico: Bilirubina no maggiore di 2,0 mg/dL Albumina almeno 2,8 g/dL SGOT o SGPT non superiore a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) PT o INR non superiore a 1,5 volte ULN (se non in terapia con Coumadin) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna insufficienza cardiaca congestizia attiva Nessuna angina non controllata Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Altro: Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace prima e durante lo studio Nessuna infezione grave concomitante Nessun'altra malattia pericolosa per la vita Nessuna psicosi conclamata o disabilità mentale che precluda il consenso informato Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di: Tumore cutaneo non melanomatoso trattato con cura Carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia e guarigione Nessun precedente analogo della camptotecina Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione No radioterapia concomitante Chirurgia: almeno 4 settimane da un precedente intervento chirurgico maggiore e guarigione Nessun intervento chirurgico concomitante Altro: nessun'altra terapia antitumorale concomitante Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali Nessun altro farmaco sperimentale durante o entro 4 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio Nessun farmaco concomitante che inducono o inibiscono l'enzima CYP3A