Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DX-8951f i behandling av pasienter med gallekreft

15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase II-studie av intravenøs DX-8951f administrert daglig i fem dager hver tredje uke til pasienter med galletrekreft (cholangiocarcinoma og galleblærekreft)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten til DX-8951f ved behandling av pasienter som har gallekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten til DX-8951f når det gjelder antitumorrespons, responsvarighet og overlevelse hos pasienter med galletrekreft. II. Evaluer de kvantitative og kvalitative toksisitetene til dette behandlingsregimet i denne pasientpopulasjonen. III. Evaluer farmakokinetikken til DX-8951 i plasma.

OVERSIKT: Pasienter får DX-8951f IV over 30 minutter daglig i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 12-37 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy & Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet kolangiokarsinom, galleveiskreft eller galleblærekreft med eller uten tegn på inoperabel ekstrahepatisk metastase Tidligere ubehandlet sykdom ELLER Progressiv sykdom etter førstelinjekjemoterapi Bidimensjonalt målbar sykdom ved CT-skanning, røntgen av thorax eller MRI. kjente hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 9,0 g/dL Hemopatic: Bilir Hepatic no. større enn 2,0 mg/dL Albumin minst 2,8 g/dL SGOT eller SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN) PT eller INR ikke større enn 1,5 ganger ULN (hvis ikke på Coumadin-behandling) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon før og under studien Ingen samtidig alvorlig infeksjon Ingen annen livstruende sykdom Ingen åpenbar psykose eller mental funksjonshemming som vil utelukke informert samtykke Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra: Kurativt behandlet ikke-melanomatøs hudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi og gjenfunnet Ingen tidligere camptothecin-analoger Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere ingen strålebehandling og restituert samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituert Ingen samtidig kirurgi Annet: Ingen annen samtidig kreftbehandling Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen andre undersøkelsesmedisiner under eller innen 4 uker etter siste dose av studiemedisinen Ingen samtidige medisiner som induserer eller hemmer CYP3A-enzym

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067736
  • DAIICHI-8951A-PRT020
  • MDA-ID-99379
  • MSKCC-99110
  • SACI-IDD-99-31
  • UCHSC-00892
  • UTHSC-9905011256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på exatekanmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere