Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi Plus IM-862 til behandling af patienter med metastatisk tyktarmskræft

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Fase II randomiseret placebokontrolleret dobbeltblindet undersøgelse med 5-FU vs. 5-FU med IM862 med krydsning til CPT-11 vs. CPT-11 med IM862

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. IM-862 kan stoppe væksten af ​​kolorektal cancer ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden IM-862 til behandling af kolorektal cancer.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi plus IM-862 til behandling af patienter, der har metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​fluorouracil med eller uden IM-862 med hensyn til progressionsfri overlevelse hos patienter med tidligere ubehandlet eller tilbagevendende metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum. II. Bestem toksiciteten af ​​IM-862 og fluorouracil hos disse patienter. III. Bestem effektiviteten af ​​IM-862 i kombination med irinotecan med hensyn til progressionsfri overlevelse hos patienter, som har sygdomsprogression efter at have fået fluorouracil. IV. Indhent foreløbige data om molekylære markører for respons og tid til progression ved at bestemme niveauer af gener involveret i adhæsion, angiogenese, apoptose og lægemiddelresistens før og under kemoterapi. V. Bestem de molekylære korrelater for respons og tid til progression gennem analyse af serum- og urinmarkører for angiogenese, såsom vaskulær endotelvækstfaktor og fibroblastvækstfaktor, hos patienter behandlet med IM-862 i kombination med fluorouracil eller irinotecan. VI. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme: Arm I: Patienterne får fluorouracil IV kontinuerligt på dag 1-21 og IM-862 intranasalt tre gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression. Patienter, som udvikler sygdomsprogression, tages af fluorouracil og IM-862 og får derefter irinotecan IV over 90 minutter ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression. Arm II: Patienterne får fluorouracil som i arm I og placebo intranasalt tre gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af sygdomsprogression. Patienter, som udvikler sygdomsprogression, tages af fluorouracil og placebo og får derefter irinotecan og IM-862 som i arm I på dag 1-42. Kurser gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression. Livskvalitet vurderes forud for studiet og derefter forud for hvert kursus under studiet. Patienterne følges i minimum 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 66 patienter (33 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 26-27 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen Tidligere ubehandlet ELLER Tilbagevendende med en sygdomsfri periode på mindst 1 år Målbar eller evaluerbar sygdom Tumor skal være tilgængelig for biopsi Ingen hjernemetastase

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 18 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ) (ikke større end 3 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) ASAT eller ALT ikke større end 2 gange ULN (ikke større end 5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Kardiovaskulært: Intet myokardieinfarkt i sidste år Ingen kongestiv hjerteinsufficiens Andet: Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og til mindst 6 måneder efter undersøgelsen Ingen medicinsk, social eller psykologisk faktor, der ville forstyrre compliance

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Forudgående adjuverende immunterapi med monoklonalt antistof 17-1A tilladt Ingen tidligere IM-862 Kemoterapi: Mindst 1 år siden tidligere kemoterapi til patienter med tilbagevendende metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2004

Først opslået (SKØN)

26. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068052 (3C-99-3)
  • LAC-USC-3C993
  • NCI-G00-1812

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner