転移性結腸直腸癌患者の治療における化学療法と IM-862 の併用

目的: I. 結腸または直腸の未治療または再発転移性腺癌患者における無増悪生存期間に関して、IM-862 の有無にかかわらずフルオロウラシルの有効性を比較する。 Ⅱ． これらの患者における IM-862 とフルオロウラシルの毒性を測定します。 III. フルオロウラシル投与後に疾患が進行した患者の無増悪生存期間に関して、IM-862 とイリノテカンの併用の有効性を判断します。 IV. 化学療法前および化学療法中の接着、血管新生、アポトーシス、および薬剤耐性に関与する遺伝子のレベルを決定することにより、応答および進行までの時間の分子マーカーに関する予備データを取得します。 V. フルオロウラシルまたはイリノテカンと組み合わせた IM-862 で治療された患者において、血管内皮増殖因子および線維芽細胞増殖因子などの血管新生の血清および尿マーカーの分析を通じて、応答および進行までの時間の分子相関を決定します。 Ⅵ． これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。

概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験です。 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます: アーム I: 患者は、1 日目から 21 日目までフルオロウラシル IV を連続的に投与され、1 日目から 28 日目まで IM-862 を 1 日 3 回鼻腔内投与されます。 疾患の進行がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 疾患が進行した患者は、フルオロウラシルと IM-862 を中止し、イリノテカン IV を毎週 90 分かけて 4 週間投与されます。 病気の進行がない場合、コースは 6 週間ごとに繰り返されます。 アーム II: 患者は、アーム I と同様にフルオロウラシルとプラセボを 1 日 3 回、1 日目から 28 日目に鼻腔内投与されます。 疾患の進行がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。 疾患が進行した患者は、フルオロウラシルとプラセボを中止し、その後、アーム I と同様に 1 ～ 42 日目にイリノテカンと IM-862 を投与されます。 病気の進行がない場合、コースは 6 週間ごとに繰り返されます。 生活の質は、学習前に評価され、その後、学習中のすべてのコースの前に評価されます。 患者は最低6か月間追跡されます。

予測される患者数: 合計 66 人の患者 (腕あたり 33 人) が、この研究のために 26 ～ 27 か月以内に発生します。