Kemoterápia Plus IM-862 áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a fluorouracil hatékonyságát IM-862-vel vagy anélkül a progressziómentes túlélés szempontjából olyan betegeknél, akiknél korábban nem kezelt vagy visszatérő metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma. II. Határozza meg az IM-862 és a fluorouracil toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg az IM-862 hatékonyságát irinotekánnal kombinálva a progressziómentes túlélés szempontjából azoknál a betegeknél, akiknél a betegség progressziója a fluorouracil kezelését követően. IV. Szerezzen előzetes adatokat a válasz molekuláris markereiről és a progresszióig eltelt időről az adhézióban, angiogenezisben, apoptózisban és gyógyszerrezisztenciában részt vevő gének szintjének meghatározásával a kemoterápia előtt és alatt. V. Határozza meg a válaszreakció és a progresszióig eltelt idő molekuláris korrelációit az angiogenezis szérum- és vizeletmarkereinek, például vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és fibroblaszt növekedési faktor elemzésével IM-862-vel és fluorouracillal vagy irinotekánnal kombinációban kezelt betegeknél. VI. Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe: I. kar: A betegek folyamatosan kapnak fluorouracil IV-et az 1-21. napon és IM-862-t intranazálisan naponta háromszor az 1-28. napon. A tanfolyamokat 4 hetente megismételjük, a betegség progressziójának hiányában. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség előrehaladott, le kell szedni a fluorouracilt és az IM-862-t, majd 4 héten keresztül hetente 90 percen át irinotekán IV-et kapnak. A tanfolyamokat 6 hetente megismételjük, a betegség progressziójának hiányában. II. kar: A betegek fluorouracilt kapnak, mint az I. csoportban, és placebót intranazálisan naponta háromszor az 1-28. napon. A tanfolyamokat 4 hetente megismételjük, a betegség progressziójának hiányában. Azokat a betegeket, akiknél a betegség progressziója alakul ki, le kell szedni a fluorouracilt és a placebót, majd irinotekánt és IM-862-t kapnak, mint az I. karon az 1-42. napon. A tanfolyamokat 6 hetente megismételjük, a betegség progressziójának hiányában. Az életminőséget a tanulás előtt, majd a tanulás során minden kurzus előtt értékelik. A betegeket legalább 6 hónapig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 66 beteg (karonként 33) halmozódik fel ebben a vizsgálatban 26-27 hónapon belül.