化疗联合 IM-862 治疗转移性结直肠癌患者
II 期随机安慰剂对照双盲研究，5-FU 与 5-FU 与 IM862 交叉至 CPT-11 与 CPT-11 与 IM862
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 IM-862 可以通过阻止血液流向肿瘤来阻止结直肠癌的生长。 目前尚不清楚化疗联合或不联合 IM-862 治疗结直肠癌是否更有效。
目的：随机 II 期试验，研究化疗加 IM-862 治疗转移性结直肠癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较氟尿嘧啶联合或不联合 IM-862 在无进展生存期方面对先前未治疗或复发性转移性结肠或直肠腺癌患者的疗效。 二。 确定这些患者中 IM-862 和氟尿嘧啶的毒性。 三、 确定 IM-862 联合伊立替康在接受氟尿嘧啶后出现疾病进展的患者的无进展生存期方面的疗效。 四、 通过确定化疗前和化疗期间涉及粘附、血管生成、细胞凋亡和耐药性的基因水平，获得有关反应分子标记和进展时间的初步数据。 V. 在接受 IM-862 联合氟尿嘧啶或伊立替康治疗的患者中，通过分析血管生成的血清和尿液标志物，如血管内皮生长因子和成纤维细胞生长因子，确定反应和进展时间的分子相关性。 六。 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一： 第 I 组：患者在第 1-21 天连续接受氟尿嘧啶 IV，并在第 1-28 天每天 3 次鼻内接受 IM-862。 在没有疾病进展的情况下，课程每 4 周重复一次。 发生疾病进展的患者停用氟尿嘧啶和 IM-862，然后每周接受伊立替康静脉注射超过 90 分钟，持续 4 周。 在没有疾病进展的情况下，课程每 6 周重复一次。 第 II 组：患者在第 1-28 天每天 3 次鼻内接受氟尿嘧啶，如第 I 组和安慰剂。 在没有疾病进展的情况下，课程每 4 周重复一次。 发生疾病进展的患者停用氟尿嘧啶和安慰剂，然后在第 1-42 天接受伊立替康和 IM-862，与第 I 组一样。 在没有疾病进展的情况下，课程每 6 周重复一次。 生活质量在学习之前进行评估，然后在学习期间的每门课程之前进行评估。 患者随访至少 6 个月。
预计应计：本研究将在 26-27 个月内累积 66 名患者（每组 33 名）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的结肠或直肠转移性腺癌 先前未治疗或复发且无病期至少 1 年 可测量或可评估的疾病 肿瘤必须易于活检 无脑转移
患者特征： 年龄：18 岁以上 体能状态：SWOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：绝对粒细胞计数大于 1,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素不大于正常上限的 2 倍（ULN )（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 3 倍） AST 或 ALT 不超过 ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则不超过 ULN 的 5 倍） 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.25 倍 心血管：无心肌梗塞过去一年 无充血性心力衰竭 其他：除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤 未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性研究后至少 6 个月 没有会影响依从性的医学、社会或心理因素
既往同步治疗： 生物治疗：允许既往使用单克隆抗体 17-1A 进行辅助免疫治疗 无 既往 IM-862 化疗：结肠或直肠复发性转移性腺癌患者自先前化疗以来至少 1 年 内分泌治疗：未指定 放疗：无既往放疗 无同步放疗 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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