Kemoterapia Plus IM-862 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

TAVOITTEET: I. Vertaa fluorourasiilin tehoa IM-862:n kanssa tai ilman sitä etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton tai uusiutunut paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma. II. Määritä IM-862:n ja fluorourasiilin toksisuus näillä potilailla. III. Selvitä IM-862:n tehokkuus yhdessä irinotekaanin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta potilailla, joilla on sairauden eteneminen fluorourasiilin saamisen jälkeen. IV. Hanki alustavat tiedot vasteen molekyylimarkkereista ja etenemisajasta määrittämällä adheesioon, angiogeneesiin, apoptoosiin ja lääkeresistenssiin osallistuvien geenien tasot ennen kemoterapiaa ja sen aikana. V. Määritä vasteen ja etenemisajan molekyylikorrelaatit analysoimalla angiogeneesin seerumin ja virtsan markkerit, kuten verisuonten endoteelin kasvutekijä ja fibroblastikasvutekijä, potilailla, joita hoidetaan IM-862:lla yhdessä fluorourasiilin tai irinotekaanin kanssa. VI. Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.

YHTEENVETO: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta: Käsiryhmä I: Potilaat saavat fluorourasiili IV:tä jatkuvasti päivinä 1-21 ja IM-862:ta intranasaalisesti kolme kertaa päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa. Potilailta, joille kehittyy sairauden eteneminen, poistetaan fluorourasiili ja IM-862, ja sitten heille annetaan irinotekaani IV 90 minuutin ajan viikossa 4 viikon ajan. Kurssit toistetaan 6 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa. Haara II: Potilaat saavat fluorourasiilia kuten ryhmässä I ja lumelääkettä intranasaalisesti kolme kertaa päivässä päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa. Potilailta, joille kehittyy sairauden eteneminen, poistetaan fluorourasiili ja lumelääke, ja he saavat sitten irinotekaania ja IM-862:ta, kuten ryhmässä I päivinä 1–42. Kurssit toistetaan 6 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa. Elämänlaatua arvioidaan ennen opiskelua ja sitten ennen jokaista kurssia opintojen aikana. Potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 66 potilasta (33 per haara) kertyy tähän tutkimukseen 26-27 kuukauden sisällä.