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전이성 결장직장암 환자 치료에 화학요법 플러스 IM-862

2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California

5-FU를 사용한 2상 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구 vs. IM862를 사용한 5-FU 비교 CPT-11과 IM862를 사용한 CPT-11 비교

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. IM-862는 종양으로의 혈류를 차단하여 대장암의 성장을 멈출 수 있습니다. 결장직장암 치료에서 화학요법이 IM-862 유무에 따라 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 화학요법과 IM-862의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 결장 또는 직장의 이전에 치료받지 않았거나 재발한 전이성 선암 환자의 무진행 생존 측면에서 IM-862 유무에 관계없이 플루오로우라실의 효능을 비교합니다. II. 이들 환자에서 IM-862 및 플루오로우라실의 독성을 결정합니다. III. 플루오로우라실을 받은 후 질병이 진행된 환자의 무진행 생존 측면에서 이리노테칸과 조합된 IM-862의 효능을 결정합니다. IV. 화학 요법 전과 도중에 부착, 혈관신생, 세포사멸 및 약물 내성과 관련된 유전자 수준을 결정하여 반응의 분자 마커 및 진행 시간에 대한 예비 데이터를 얻습니다. V. 플루오로우라실 또는 이리노테칸과 함께 IM-862로 치료받은 환자에서 혈관 내피 성장 인자 및 섬유아세포 성장 인자와 같은 혈관신생의 혈청 및 소변 마커의 분석을 통해 반응 및 진행 시간에 대한 분자 상관 관계를 결정합니다. VI. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 연구입니다. 환자는 2개의 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다: 부문 I: 환자는 1-21일에 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받고 1-28일에 매일 3회 비강으로 IM-862를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 질병이 진행된 환자는 플루오로우라실과 IM-862를 중단하고 4주 동안 매주 90분 이상 이리노테칸 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 플루오로우라실을 투여받고 위약을 1일 내지 28일에 매일 3회 비강으로 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없는 경우 4주마다 반복됩니다. 질병 진행이 진행된 환자는 플루오로우라실과 위약을 중단한 다음 1-42일에 I군에서와 같이 이리노테칸과 IM-862를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없는 경우 6주마다 반복됩니다. 삶의 질은 공부하기 전에, 그리고 공부하는 동안 모든 과정을 시작하기 전에 평가됩니다. 환자는 최소 6개월 동안 추적됩니다.

예상되는 누적: 26-27개월 이내에 이 연구를 위해 총 66명의 환자(군당 33명)가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 선암 이전에 치료받지 않았거나 최소 1년의 무병 기간으로 재발 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 종양은 생검을 위해 접근 가능해야 함 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수가 1,000/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하(ULN) ) (간 전이가 있는 경우 ULN의 3배 이하) AST 또는 ALT ULN의 2배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하) 신장: 크레아티닌의 1.25배 ULN 이하 지난 1년 동안 울혈성 심부전 없음 기타: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 연구 후 최소 6개월 준수를 방해할 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리적 요인 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 단클론 항체 17-1A를 사용한 선행 보조 면역 요법 허용됨 이전 IM-862 화학 요법: 결장 또는 직장의 재발성 전이성 선암 환자에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 1년 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 아니오 이전 방사선 요법 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000068052 (3C-99-3)
  • LAC-USC-3C993
  • NCI-G00-1812

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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