Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Mini Pulse Dexamethason i Pædiatrisk Vitiligo

1. maj 2026 opdateret af: Nanis Aleem Abdul Moneim Ragab, Cairo University

Effektiviteten og sikkerheden af oral mini-puls dexamethason ved aktiv ikke-segmental vitiligo inden for den pædiatriske aldersgruppe

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om oral mini-puls (OMP) dexamethason virker til behandling af aktiv vitiligo hos børn, samt at lære om sikkerheden af dette lægemiddel i denne aldersgruppe. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: stopper OMP aktiviteten i aktiv vitiligo, og hvilke medicinske problemer kan patienter opleve under brug af lægemidlet, med særlig opmærksomhed på lineær vækst. Forskere vil give OMP dexamethason til deltagende patienter for at se, om lægemidlet virker til behandling af aktiv vitiligo, og om det har nogen effekt på lineær vækst. Deltagerne vil tage OMP dexamethason to faste dage om ugen i en periode på 3 måneder. Før behandlingsstart vil patienterne gennemgå en baseline evaluering og undersøgelser, efterfulgt af månedlig evaluering for at overvåge fremskridt og rapportere eventuelle bivirkninger. Ved afslutningen af behandlingsperioden vil respons på lægemidlet, laboratorieværdier og vækst blive evalueret. Derefter vil der blive foretaget en endelig evaluering af vækst efter ophør af lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Vitiligo er en autoimmun depigmenterende hudlidelse. Børnevitiligo (CV), defineret som vitiligo, der begynder før 12-års alderen, er almindelig og kan afvige fra post CV med hensyn til epidemiologi, klinisk billede, komorbiditeter og behandlingsmuligheder. Oral mini-puls (OMP) kortikosteroider er blevet brugt med succes hos både voksne og børn med aktiv vitiligo. Pulsede doseringsskemaer muliggør opnåelse af det terapeutiske udbytte samt bedre patientoverholdelse, mens bivirkningerne af daglige steroider minimeres. Dens specifikke indvirkning på lineær vækst i den pædiatriske population kræver dog yderligere evaluering. Formålet med nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af OMP dexamethason hos pædiatriske patienter med aktiv ikke-segmenteret vitiligo med særligt fokus på lineær vækst.

Metodologi: Mandlige og kvindelige patienter med aktiv vitiligo defineret som patienter med Vitiligo sygdomsaktivitetsscore (VIDA) +3 og +4 patienter med ikke-segmenteret vitiligo mellem 4-9 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Baseline evaluering vil omfatte Vitiligo tegn på aktivitetsscore (VSAS) og Vitiligo område scoring indeks (VASI) scores, rutinemæssige laboratorieundersøgelser, HBA1c, cortisol am, ACTH am, blodtryk. Vægt og højde vil blive målt og plottet på WHO z-score vækstkort. Almindelig røntgen af venstre hånd og håndled for knoglealder vil også blive udført. Patienter vil modtage OMP dexamethason i en dosis på 0,1 mg/kg/dag to på hinanden følgende dage om ugen i 3 måneder. Topikal behandling inklusive topikal betamethason creme til kropslæsioner og tacrolimus 0,1% creme til ansigtslæsioner samt puva sol / excimer laser vil være tilladt under undersøgelsen. Patienter vil blive overvåget månedligt for at evaluere respons og bivirkninger. Ved afslutningen af behandlingsperioden (3 måneder) vil følgende parametre blive evalueret VSAS og VASI scores, vægt og højde plottet på WHO z-score vækstkort. Laboratorieundersøgelser inklusive HBA1c, cortisol am og ACTH vil blive udført en uge efter behandlingsstop. 3 måneder efter behandlingsstop vil patienter blive overvåget for recidiv, vægt og højde vil blive målt og plottet på WHO z-score vækstkort og knoglealder vil blive evalueret ved almindelig røntgen af venstre hånd og håndled.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Dermatology Outpatient Clinic, Kasr al Ainy Teaching Hospital, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv (VIDA +3 & +4) ikke-segmental vitiligo
  • Alder mellem 4-9 år
  • Drenge og piger
  • Børn med højdemålinger inden for percentilområdet 5-95% af normale værdier for deres alder.

Eksklusionskriterier:

  • Segmental vitiligo.
  • Stabil vitiligo.
  • Historie med endokrine lidelser (væksthormonmangel, thyroideasygdomme)
  • Vækstforstyrrelser (Turners syndrom, Klinefelters syndrom)
  • Systemiske sygdomme, der sandsynligvis påvirker væksten (IBD, kronisk nyresvigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OMP dexamethason 2 på hinanden følgende dage om ugen i en dosis på 0,1 mg/kg/dag i 3 måneder
patienterne vil modtage oral mini-puls dexamethasone 2 faste på hinanden følgende dage om ugen i en dosis på 0,1 mg/kg/dag i en periode på 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af dexamethason ved pædiatrisk aktiv ikke-segmental vitiligo
Tidsramme: 3 måneder
Vitiligo tegn på aktivitetsscore (VSAS) vil blive evalueret og sammenlignet med baselineværdier. Dette scoringssystem spænder fra (0-15). Nul betyder fuldstændig fravær af kliniske tegn på aktivitet. Et fald i scoren ved afslutningen af studiet sammenlignet med baselineværdier betragtes som en forbedring (bedre udfald).
3 måneder
Effekten af lægemidlet på knoglealder
Tidsramme: 6 måneder
En almindelig røntgen af venstre hånd og håndled vil blive udført 3 måneder efter behandlingen er stoppet og sammenlignet med baseline-røntgenbilledet.
6 måneder
Effekten af lægemidlet på lineær vækst
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes højde vil blive målt ved baseline, ved slutningen af behandlingsperioden og 3 måneder efter behandlingens ophør. Højdemålinger vil blive udført ved hjælp af en stadiometer og omhyggeligt aflæst til nærmeste 0,1 cm, hvorefter højden vil blive plottet på WHO's z-score vækstkurver.
6 måneder
Effekten af lægemidlet på vægtøgning
Tidsramme: 6 måneder
Vægten måles ved udgangspunktet, ved afslutningen af behandlingsperioden og 3 måneder efter ophør af lægemidlet. Vægten måles ved hjælp af en digital vægt og registreres til nærmeste 0,1 kg, hvorefter målingerne plottes på WHO z-score vækstkurver.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af lægemidlet på HBA1C
Tidsramme: 3 måneder
HBA1c vil blive målt ved behandlingsperiodens afslutning og sammenlignet med baselineværdier.
3 måneder
Forekomsten af binyreundertrykkelse
Tidsramme: 3 måneder
Cortisol am og ACTH am vil blive målt ved behandlingsperiodens afslutning og sammenlignet med baselineværdierne
3 måneder
Forekomsten af patientrapporterede bivirkninger ved brug af corticosteroid
Tidsramme: 3 måneder
patienterne vil blive fulgt op månedligt i løbet af deres behandlingsperiode, forældre og patienter vil blive udspurgt om udseendet af nogen af følgende symptomer kvalme, opkastning, epigastrisk smerte, halsbrand, øget appetit, vægtøgning og søvnforstyrrelser.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil dele den anonymiserede datablad med resultaterne af forsøget

IPD-delingstidsramme

1 måned efter papirpublicering

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Dexamethason (0,1 mg/kg)

Abonner