Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin og topotecan til behandling af patienter med tidligere behandlet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggelederkræft

4. april 2011 opdateret af: NYU Langone Health

En fase I-dosisfindende undersøgelse af Oxaliplatin (NSC #266046) kombineret med kontinuerlig infusion af topotecanhydrochlorid som kemoterapi til patienter med tidligere behandlet ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere oxaliplatin med topotecan til behandling af patienter, der tidligere har behandlet ovarieepitel-, primær peritoneal- eller æggeledercancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksiske virkninger af oxaliplatin og topotecan hos patienter med tidligere behandlet ovarieepitelcancer, primær peritonealcancer eller æggeledercancer.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem sammenhængen mellem de farmakokinetiske data og sikkerhedsdata for dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse.

Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og 15 og topotecan IV kontinuerligt på dag 1-15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med målbar sygdom, som opnår et respons, kan modtage yderligere behandling efter den primære investigators skøn.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af oxaliplatin og topotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges til og med dag 30.

PROJEKTERET PÅGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret mindst 15 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ovarieepitelcancer, primær peritoneal cancer eller æggeledercancer

    • Forudgående kemoterapi påkrævet
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Ingen symptomatiske, ubehandlede hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER
  • SGOT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen ukontrolleret hjertearytmi

Andet:

  • Ingen anden aktiv kræftsygdom
  • Ingen tidligere allergi over for platinforbindelser
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner på passende antiemetika (f.eks. serotonin eller antagonister) administreret samtidig med undersøgelsen
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom (f.eks. infektion)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter studiebehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Kemoterapi
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer under administration af topotecan

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere højdosis kemoterapi, der kræver transplantation af knoglemarv eller perifer blodstamcelle
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og kommet sig

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af hele bækkenfeltet
  • Mindst 2 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret

Kirurgi:

  • Ingen uafklarede følgesygdomme som følge af tidligere operation

Andet:

  • Mindst 4 uger siden andet tidligere forsøgslægemiddel
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068275
  • U01CA070075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-0016
  • NCI-690

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner