- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00012870
Effekt af adfærdsstyring på livskvalitet ved hjertesvigt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sygeplejersker spiller en vigtig rolle i at hjælpe patienter med at håndtere symptomer, overholde behandlingen og ændre adfærd. Der har været mangel på forskning vedrørende ikke-farmakologiske interventioner med patienter med hjertesvigt og andre kroniske tilstande.
Mål:
Det primære formål med dette 4-årige studie var at bestemme effekten af en sygeplejerskestyret adfærdsstyringsintervention på sundhedsrelateret kvalitet hos patienter med medicinsk behandlet hjertesvigt. Det sekundære mål var at vurdere virkningen af den adfærdsmæssige ledelsesintervention på sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse.
Metoder:
DESIGN: randomiseret kontrolleret forsøg. INDSTILLING: enkelt sted, VA San Diego Healthcare System. PRØVE: Patienter blev indskrevet i 11 kohorter, i alt 116 ambulante patienter blev tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper for at evaluere den kliniske effekt af interventionen. Gruppe 1 modtog sædvanlig pleje til patienter med hjertesvigt (n=58). Gruppe 2 var en udvidet gruppe, der modtog sædvanlig pleje plus deltagelse i det 15-ugers (4-måneders) adfærdsstyringsprogram (n=58). Inklusionskriterier var, at patienten havde en primær diagnose af hjertesvigt, en VA primær plejer, stabile symptomer i mindst en måned og var i stand til at gå. INTERVENTION: Adfærdsstyringsprogrammet øgede den sædvanlige pleje og bestod i at etablere specifikke mål med patienter relateret til sundere kost, øget kvalitet og mængde af motion, rygestop og øgede sociale og interpersonelle aktiviteter. AFHÆNGIGE VARIABLER/RESULTATMÅL: De fem vigtigste afhængige variabler for denne undersøgelse var psykologisk symptombesvær (Multiple Affect Adjective Check List - MAACL), fysisk funktion (SF-36 fysisk komponent summarisk score), mental funktion (SF-36 mental komponent summary score ), træningsevne (6 minutters gang) og generel sundhedsopfattelse (SF-36 generel sundhedsskala-score). Afhængige variabler blev vurderet ved baseline, ved slutningen af behandlingen (ved 4 måneder) og derefter ved 10 og 16 måneder. DATAANALYSE: Indledende analyser inkluderede alle forsøgspersoner, der blev randomiseret til behandling og fuldførte alle dataindsamlingstidspunkter i en serie på 2 gange 4 ANOVA'er med tid som et gentaget mål.
Status:
Afsluttet. Slutrapport afgivet august 2003
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier er, at patienten har en primær diagnose dilateret kardiomyopati eller hjertesvigt, en VA primær plejer, stabile symptomer i mindst en måned og er i stand til at gå.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NRI 95-244
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .