- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00012870
Efeito do Controle Comportamental na Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Os enfermeiros desempenham um papel importante em ajudar os pacientes a controlar os sintomas, aderir ao tratamento e mudar o comportamento. Tem havido uma falta de pesquisa sobre intervenções não farmacológicas com pacientes com insuficiência cardíaca e outras condições crônicas.
Objetivos.
O objetivo principal deste estudo de 4 anos foi determinar o efeito de uma intervenção de gerenciamento comportamental liderada por enfermeiras na qualidade relacionada à saúde em pacientes com insuficiência cardíaca tratada medicamente. O objetivo secundário foi avaliar o impacto da intervenção de gestão comportamental na utilização de recursos de saúde.
Métodos:
PROJETO: ensaio clínico randomizado. LOCAL: local único, VA San Diego Healthcare System. AMOSTRA: Os pacientes foram inscritos em 11 coortes, um total de 116 pacientes ambulatoriais foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento para avaliar o impacto clínico da intervenção. O Grupo 1 recebeu cuidados habituais para pacientes com insuficiência cardíaca (n=58). O Grupo 2 foi um grupo ampliado recebendo cuidados habituais mais participação no programa de gerenciamento comportamental de 15 semanas (4 meses) (n=58). Os critérios de inclusão foram que o paciente tivesse um diagnóstico primário de insuficiência cardíaca, um prestador de cuidados primários de AV, sintomas estáveis por pelo menos um mês e fosse capaz de andar. INTERVENÇÃO: O programa de gestão comportamental aumentou o cuidado habitual e consistiu em estabelecer metas específicas com os pacientes relacionadas a uma dieta mais saudável, aumento da qualidade e quantidade de exercício, cessação do tabagismo e aumento das atividades sociais e interpessoais. VARIÁVEIS DEPENDENTES/MEDIDAS DE RESULTADO: As cinco principais variáveis dependentes para este estudo foram sofrimento psicológico dos sintomas (Lista de Verificação de Adjetivos de Múltiplos Afetos - MAACL), funcionamento físico (pontuação resumida do componente físico SF-36), funcionamento mental (pontuação resumida do componente mental SF-36 ), capacidade de exercício (caminhada de 6 minutos) e percepções gerais de saúde (pontuação da escala de saúde geral SF-36). As variáveis dependentes foram avaliadas no início, no final do tratamento (aos 4 meses) e depois aos 10 e 16 meses. ANÁLISE DE DADOS: As análises iniciais incluíram todos os indivíduos que foram randomizados para o tratamento e completaram todos os pontos de coleta de dados em uma série de 2 por 4 ANOVAs com o tempo como uma medida repetida.
Status:
Concluído. Relatório final enviado em agosto de 2003
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são que o paciente tenha um diagnóstico primário de cardiomiopatia dilatada ou insuficiência cardíaca, um prestador de cuidados primários de AV, sintomas estáveis por pelo menos um mês e seja capaz de andar.
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NRI 95-244
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