- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00012870
Effet de la gestion comportementale sur la qualité de vie dans l'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Les infirmières jouent un rôle important en aidant les patients à gérer les symptômes, à adhérer au traitement et à changer de comportement. Il y a eu un manque de recherche concernant les interventions non pharmacologiques avec des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'autres maladies chroniques.
Objectifs:
L'objectif principal de cette étude de 4 ans était de déterminer l'effet d'une intervention de gestion comportementale dirigée par une infirmière sur la qualité liée à la santé chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque médicalement gérée. L'objectif secondaire était d'évaluer l'impact de l'intervention de gestion comportementale sur l'utilisation des ressources de soins de santé.
Méthodes :
CONCEPTION : essai contrôlé randomisé. CONTEXTE : site unique, VA San Diego Healthcare System. ÉCHANTILLON : Les patients ont été inscrits dans 11 cohortes, un total de 116 patients externes ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement pour évaluer l'impact clinique de l'intervention. Le groupe 1 a reçu les soins habituels pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (n = 58). Le groupe 2 était un groupe augmenté recevant les soins habituels plus la participation au programme de gestion du comportement de 15 semaines (4 mois) (n = 58). Les critères d'inclusion étaient que le patient avait un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque, un fournisseur de soins primaires VA, des symptômes stables depuis au moins un mois et était capable de marcher. INTERVENTION: Le programme de gestion comportementale a augmenté les soins habituels et consistait à établir des objectifs spécifiques avec les patients concernant une alimentation plus saine, une qualité et une quantité accrues d'exercice, l'arrêt du tabac et une augmentation des activités sociales et interpersonnelles. VARIABLES DÉPENDANTES / MESURES DES RÉSULTATS: Les cinq principales variables dépendantes de cette étude étaient la détresse des symptômes psychologiques (liste de contrôle des adjectifs à effets multiples - MAACL), le fonctionnement physique (score récapitulatif de la composante physique SF-36), le fonctionnement mental (score récapitulatif de la composante mentale SF-36 ), la capacité d'exercice (marche de 6 minutes) et les perceptions générales de la santé (score de l'échelle de santé générale SF-36). Les variables dépendantes ont été évaluées au départ, à la fin du traitement (à 4 mois), puis à 10 et 16 mois. ANALYSE DES DONNÉES: Les analyses initiales ont inclus tous les sujets qui ont été randomisés pour le traitement et ont terminé tous les points de collecte de données dans une série de 2 par 4 ANOVA avec le temps comme mesure répétée.
Statut:
Complété. Rapport final soumis en août 2003
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont que le patient a un diagnostic principal de cardiomyopathie dilatée ou d'insuffisance cardiaque, un fournisseur de soins primaires VA, des symptômes stables depuis au moins un mois et est capable de marcher.
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRI 95-244
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