- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00012870
Effect van gedragsmanagement op kwaliteit van leven bij hartfalen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Verpleegkundigen spelen een belangrijke rol bij het helpen van patiënten om symptomen te beheersen, zich aan de behandeling te houden en gedrag te veranderen. Er is een gebrek aan onderzoek naar niet-farmacologische interventies bij patiënten met hartfalen en andere chronische aandoeningen.
Doelstellingen:
Het primaire doel van deze 4 jaar durende studie was het bepalen van het effect van een door een verpleegkundige geleide gedragsmanagementinterventie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit bij patiënten met medisch behandeld hartfalen. Het secundaire doel was om de impact van de gedragsmanagementinterventie op het gebruik van gezondheidszorgmiddelen te beoordelen.
methoden:
DESIGN: gerandomiseerde gecontroleerde trial. INSTELLING: enkele locatie, VA San Diego Healthcare System. STEEKPROEF: Patiënten werden ingeschreven in 11 cohorten. In totaal werden 116 poliklinische patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen om de klinische impact van de interventie te evalueren. Groep 1 kreeg gebruikelijke zorg voor patiënten met hartfalen (n=58). Groep 2 was een versterkte groep die de gebruikelijke zorg kreeg plus deelname aan het gedragsmanagementprogramma van 15 weken (4 maanden) (n=58). Inclusiecriteria waren dat de patiënt een primaire diagnose van hartfalen had, een VA-eerstelijnszorgverlener, stabiele symptomen gedurende ten minste een maand en in staat was om te lopen. INTERVENTIE: Het gedragsmanagementprogramma vergrootte de gebruikelijke zorg en bestond uit het vaststellen van specifieke doelen met patiënten met betrekking tot een gezonder dieet, meer en meer lichaamsbeweging, stoppen met roken en meer sociale en interpersoonlijke activiteiten. AFHANKELIJKE VARIABELEN/UITKOMSTMATEN: De vijf belangrijkste afhankelijke variabelen voor deze studie waren psychische symptomen (Multiple Affect Adjective Check List - MAACL), fysiek functioneren (SF-36 fysieke component samenvattingsscore), mentaal functioneren (SF-36 mentale component samenvattingsscore ), inspanningsvermogen (6 minuten lopen) en algemene gezondheidspercepties (SF-36 algemene gezondheidsschaalscore). Afhankelijke variabelen werden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de behandeling (na 4 maanden) en vervolgens na 10 en 16 maanden. GEGEVENSANALYSE: Initiële analyses omvatten alle proefpersonen die gerandomiseerd waren voor behandeling en voltooiden alle tijdstippen van gegevensverzameling in een reeks van 2 bij 4 ANOVA's met tijd als een herhaalde meting.
Toestand:
Voltooid. Eindrapport ingediend augustus 2003
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn dat de patiënt een primaire diagnose heeft van gedilateerde cardiomyopathie of hartfalen, een VA-eerstelijnszorgverlener, stabiele symptomen gedurende ten minste een maand en in staat is om te lopen.
Uitsluitingscriteria:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRI 95-244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .