- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00012870
Behavioral Managementin vaikutus elämänlaatuun sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Sairaanhoitajilla on tärkeä rooli auttaessaan potilaita hallitsemaan oireita, noudattamaan hoitoa ja muuttamaan käyttäytymistä. Ei ole ollut tutkimusta ei-farmakologisista toimenpiteistä potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja muut krooniset sairaudet.
Tavoitteet:
Tämän 4-vuotisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli määrittää sairaanhoitajan johtaman käyttäytymisen hallintatoimenpiteen vaikutus terveyteen liittyvään laatuun potilailla, joilla on lääketieteellisesti hoidettu sydämen vajaatoiminta. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida käyttäytymisjohtamisen vaikutusta terveydenhuollon resurssien käyttöön.
Menetelmät:
SUUNNITTELU: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. ASETUS: yksi paikka, VA San Diego Healthcare System. OTE: Potilaita otettiin mukaan 11 kohorttiin, joista yhteensä 116 avopotilasta jaettiin satunnaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä arvioimaan toimenpiteen kliinistä vaikutusta. Ryhmä 1 sai tavanomaista hoitoa potilaille, joilla oli sydämen vajaatoiminta (n=58). Ryhmä 2 oli lisätty ryhmä, joka sai tavanomaista hoitoa ja osallistui 15 viikon (4 kuukauden) käyttäytymisen hallintaohjelmaan (n = 58). Osallistumiskriteerit olivat, että potilaalla oli ensisijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, VA perusterveydenhuollon tarjoaja, vakaat oireet vähintään kuukauden ajan ja että potilaalla oli kyky kävellä. TOIMENPITEET: Käyttäytymisen hallintaohjelma lisäsi tavanomaista hoitoa ja koostui erityisten tavoitteiden asettamisesta potilaille, jotka liittyivät terveellisempään ruokavalioon, liikunnan laadun ja määrän parantamiseen, tupakoinnin lopettamiseen ja lisääntyneeseen sosiaaliseen ja ihmissuhteisiin. RIIPPUVAT MUUTTUJAT/TULOSMITTAUKSET: Tämän tutkimuksen viisi tärkeintä riippuvaista muuttujaa olivat psykologinen oireyhtymä (Multiple Affect Adjective Check List - MAACL), fyysinen toiminta (SF-36 fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet), henkinen toiminta (SF-36 henkisen komponentin yhteenvetopisteet) ), kuntoilukyky (6 minuutin kävely) ja yleiset terveyskäsitykset (SF-36 yleinen terveysasteikon pistemäärä). Riippuvat muuttujat arvioitiin lähtötilanteessa, hoidon lopussa (4 kuukauden kohdalla) ja sitten 10 ja 16 kuukauden kohdalla. TIETOJEN ANALYYSI: Alkuanalyysit sisälsivät kaikki kohteet, jotka satunnaistettiin hoitoon ja suorittivat kaikki tiedonkeruun aikapisteet 2 x 4 ANOVA:n sarjassa ajan toistuvana mittana.
Tila:
Valmis. Loppuraportti toimitettu elokuussa 2003
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat, että potilaalla on ensisijainen diagnoosi laajentuneesta kardiomyopatiasta tai sydämen vajaatoiminnasta, VA-perushoidon tarjoaja, vakaat oireet vähintään kuukauden ajan ja potilas pystyy kävelemään.
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NRI 95-244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .