- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00012870
Wpływ postępowania behawioralnego na jakość życia w niewydolności serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w pomaganiu pacjentom w radzeniu sobie z objawami, przestrzeganiu leczenia i zmianie zachowania. Brakuje badań dotyczących niefarmakologicznych interwencji u pacjentów z niewydolnością serca i innymi chorobami przewlekłymi.
Cele:
Głównym celem tego 4-letniego badania było określenie wpływu interwencji behawioralnej prowadzonej przez pielęgniarkę na jakość związaną ze zdrowiem u pacjentów z leczoną medycznie niewydolnością serca. Celem drugorzędnym była ocena wpływu interwencji zarządzania behawioralnego na wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Metody:
PROJEKT: randomizowana, kontrolowana próba. USTAWIENIE: jeden ośrodek, VA San Diego Healthcare System. PRZYKŁAD: Pacjenci zostali włączeni do 11 kohort, w sumie 116 pacjentów ambulatoryjnych zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia w celu oceny wpływu klinicznego interwencji. Grupa 1 otrzymała standardową opiekę nad pacjentami z niewydolnością serca (n=58). Grupa 2 była rozszerzoną grupą otrzymującą zwykłą opiekę oraz udział w 15-tygodniowym (4-miesięcznym) programie zarządzania behawioralnego (n=58). Kryteria włączenia były takie, że pacjent miał pierwotną diagnozę niewydolności serca, dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej VA, stabilne objawy przez co najmniej jeden miesiąc i był w stanie chodzić. INTERWENCJA: Program zarządzania behawioralnego rozszerzył zwykłą opiekę i polegał na ustaleniu z pacjentami konkretnych celów związanych ze zdrowszą dietą, zwiększoną jakością i ilością ćwiczeń, zaprzestaniem palenia tytoniu oraz zwiększoną aktywnością społeczną i interpersonalną. ZMIENNE ZALEŻNE/MIARY WYNIKÓW: Pięć głównych zmiennych zależnych w tym badaniu to: dystres związany z objawami psychicznymi (lista kontrolna z wieloma przymiotnikami afektywnymi – MAACL), funkcjonowanie fizyczne (wynik podsumowujący komponent fizyczny SF-36), funkcjonowanie psychiczne (wynik podsumowujący komponent psychiczny SF-36) ), zdolności do ćwiczeń (6-minutowy marsz) i ogólnego postrzegania stanu zdrowia (wynik w skali ogólnego stanu zdrowia SF-36). Zmienne zależne oceniano na początku leczenia, na końcu leczenia (po 4 miesiącach), a następnie po 10 i 16 miesiącach. ANALIZA DANYCH: Wstępne analizy obejmowały wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia i ukończyli wszystkie punkty czasowe zbierania danych w serii 2 na 4 ANOVA z czasem jako powtarzaną miarą.
Status:
Zakończony. Raport końcowy złożony w sierpniu 2003 r
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są takie, że pacjent ma pierwotną diagnozę kardiomiopatii rozstrzeniowej lub niewydolności serca, jest głównym dostawcą VA, stabilne objawy przez co najmniej jeden miesiąc i jest w stanie chodzić.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 95-244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .