- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00012870
Effetto della gestione comportamentale sulla qualità della vita nello scompenso cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Gli infermieri svolgono un ruolo importante nell'aiutare i pazienti a gestire i sintomi, aderire al trattamento e cambiare comportamento. C'è stata una mancanza di ricerca sugli interventi non farmacologici con pazienti con insufficienza cardiaca e altre condizioni croniche.
Obiettivi:
L'obiettivo primario di questo studio di 4 anni era determinare l'effetto di un intervento di gestione comportamentale condotto da un infermiere sulla qualità correlata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca gestita dal punto di vista medico. L'obiettivo secondario era valutare l'impatto dell'intervento di gestione comportamentale sull'utilizzo delle risorse sanitarie.
Metodi:
DISEGNO: studio controllato randomizzato. IMPOSTAZIONE: sito unico, VA San Diego Healthcare System. CAMPIONE: I pazienti sono stati arruolati in 11 coorti per un totale di 116 pazienti ambulatoriali sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento per valutare l'impatto clinico dell'intervento. Il gruppo 1 ha ricevuto le cure abituali per i pazienti con insufficienza cardiaca (n=58). Il gruppo 2 era un gruppo ampliato che riceveva le cure abituali più la partecipazione al programma di gestione comportamentale di 15 settimane (4 mesi) (n=58). I criteri di inclusione erano che il paziente avesse una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca, un fornitore di cure primarie VA, sintomi stabili per almeno un mese ed era in grado di camminare. INTERVENTO: Il programma di gestione comportamentale ha aumentato le cure abituali e consisteva nello stabilire obiettivi specifici con i pazienti relativi a una dieta più sana, maggiore qualità e quantità di esercizio fisico, cessazione del fumo e maggiori attività sociali e interpersonali. VARIABILI DIPENDENTI/MISURE DI RISULTATO: Le cinque principali variabili dipendenti per questo studio erano il disagio dei sintomi psicologici (lista di controllo degli aggettivi di affetto multiplo - MAACL), il funzionamento fisico (punteggio riassuntivo della componente fisica SF-36), il funzionamento mentale (punteggio riassuntivo della componente mentale SF-36 ), capacità di esercizio (camminata di 6 minuti) e percezione generale della salute (punteggio della scala di salute generale SF-36). Le variabili dipendenti sono state valutate al basale, alla fine del trattamento (a 4 mesi) e poi a 10 e 16 mesi. ANALISI DEI DATI: Le analisi iniziali hanno incluso tutti i soggetti che sono stati randomizzati al trattamento e hanno completato tutti i punti temporali di raccolta dei dati in una serie di ANOVA 2 per 4 con il tempo come misura ripetuta.
Stato:
Completato. Relazione finale presentata nell'agosto 2003
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono che il paziente abbia una diagnosi primaria di cardiomiopatia dilatativa o insufficienza cardiaca, un fornitore di cure primarie VA, sintomi stabili per almeno un mese ed è in grado di camminare.
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 95-244
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