- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00012870
Einfluss des Verhaltensmanagements auf die Lebensqualität bei Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Pflegekräfte spielen eine wichtige Rolle dabei, Patienten dabei zu helfen, ihre Symptome zu bewältigen, die Behandlung einzuhalten und ihr Verhalten zu ändern. Es mangelt an Forschung zu nichtpharmakologischen Interventionen bei Patienten mit Herzinsuffizienz und anderen chronischen Erkrankungen.
Ziele:
Das Hauptziel dieser 4-Jahres-Studie bestand darin, die Wirkung einer von einer Krankenschwester geleiteten Verhaltensmanagementintervention auf die Gesundheitsqualität bei Patienten mit medizinisch behandelter Herzinsuffizienz zu bestimmen. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen der Verhaltensmanagementintervention auf die Ressourcennutzung im Gesundheitswesen zu bewerten.
Methoden:
DESIGN: randomisierte kontrollierte Studie. EINSTELLUNG: Einzelstandort, VA San Diego Healthcare System. PROBE: Patienten wurden in 11 Kohorten aufgenommen. Insgesamt wurden 116 ambulante Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet, um die klinischen Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Gruppe 1 erhielt die übliche Versorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz (n=58). Gruppe 2 war eine erweiterte Gruppe, die die übliche Pflege erhielt und zusätzlich am 15-wöchigen (4-monatigen) Verhaltensmanagementprogramm teilnahm (n = 58). Einschlusskriterien waren, dass der Patient eine primäre Diagnose einer Herzinsuffizienz hatte, ein VA-Hausarzt war, seit mindestens einem Monat stabile Symptome hatte und laufen konnte. INTERVENTION: Das Verhaltensmanagementprogramm ergänzte die übliche Pflege und bestand darin, mit den Patienten spezifische Ziele in Bezug auf gesündere Ernährung, mehr Qualität und Umfang der körperlichen Betätigung, Raucherentwöhnung sowie verstärkte soziale und zwischenmenschliche Aktivitäten festzulegen. ABHÄNGIGE VARIABLEN/ERGEBNISMASSNAHMEN: Die fünf wichtigsten abhängigen Variablen für diese Studie waren psychische Symptombelastung (Multiple Affect Adjective Check List – MAACL), körperliche Funktionsfähigkeit (SF-36-Zusammenfassungsbewertung für körperliche Komponenten) und geistige Funktionsfähigkeit (SF-36-Zusammenfassungsbewertung für mentale Komponenten). ), körperliche Leistungsfähigkeit (6-Minuten-Spaziergang) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung (SF-36-Score auf der allgemeinen Gesundheitsskala). Abhängige Variablen wurden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (nach 4 Monaten) und dann nach 10 und 16 Monaten bewertet. DATENANALYSE: Die ersten Analysen umfassten alle Probanden, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden und alle Zeitpunkte der Datenerhebung in einer Reihe von 2 x 4 ANOVAs mit der Zeit als wiederholtem Maß abgeschlossen hatten.
Status:
Vollendet. Abschlussbericht eingereicht im August 2003
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien sind, dass der Patient eine primäre Diagnose einer dilatativen Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz hat, ein VA-Hausarzt ist, seit mindestens einem Monat stabile Symptome aufweist und laufen kann.
Ausschlusskriterien:
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRI 95-244
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