- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00012870
Efecto del manejo conductual sobre la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Las enfermeras juegan un papel importante en ayudar a los pacientes a controlar los síntomas, cumplir con el tratamiento y cambiar el comportamiento. Ha habido una falta de investigación con respecto a las intervenciones no farmacológicas con pacientes con insuficiencia cardíaca y otras afecciones crónicas.
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio de 4 años fue determinar el efecto de una intervención de manejo conductual dirigida por enfermeras sobre la calidad relacionada con la salud en pacientes con insuficiencia cardíaca manejada médicamente. El objetivo secundario fue evaluar el impacto de la intervención de manejo conductual en la utilización de los recursos de atención médica.
Métodos:
DISEÑO: ensayo controlado aleatorizado. AJUSTE: sitio único, VA San Diego Healthcare System. MUESTRA: Los pacientes se inscribieron en 11 cohortes, un total de 116 pacientes ambulatorios se asignaron aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento para evaluar el impacto clínico de la intervención. El grupo 1 recibió atención habitual para pacientes con insuficiencia cardíaca (n = 58). El grupo 2 era un grupo aumentado que recibía la atención habitual más la participación en el programa de control conductual de 15 semanas (4 meses) (n=58). Los criterios de inclusión fueron que el paciente tuviera un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca, un proveedor de atención primaria de VA, síntomas estables durante al menos un mes y pudiera caminar. INTERVENCIÓN: El programa de manejo del comportamiento aumentó la atención habitual y consistió en establecer objetivos específicos con los pacientes relacionados con una dieta más saludable, mayor calidad y cantidad de ejercicio, dejar de fumar y aumentar las actividades sociales e interpersonales. VARIABLES DEPENDIENTES/ MEDIDAS DE RESULTADO: Las cinco variables dependientes principales para este estudio fueron la angustia de los síntomas psicológicos (Lista de Verificación de Adjetivos Afectivos Múltiples - MAACL), funcionamiento físico (puntaje resumido del componente físico SF-36), funcionamiento mental (puntaje resumido del componente mental SF-36 ), capacidad de ejercicio (caminata de 6 minutos) y percepciones de salud general (puntuación de la escala de salud general SF-36). Las variables dependientes se evaluaron al inicio, al final del tratamiento (a los 4 meses) y luego a los 10 y 16 meses. ANÁLISIS DE DATOS: Los análisis iniciales incluyeron a todos los sujetos que fueron aleatorizados al tratamiento y completaron todos los puntos temporales de recopilación de datos en una serie de ANOVA de 2 por 4 con el tiempo como medida repetida.
Estado:
Terminado. Informe final presentado en agosto de 2003
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son que el paciente tenga un diagnóstico primario de miocardiopatía dilatada o insuficiencia cardíaca, un proveedor de atención primaria de VA, síntomas estables durante al menos un mes y pueda caminar.
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRI 95-244
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