- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00012870
Effekt av atferdsbehandling på livskvalitet ved hjertesvikt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Sykepleiere spiller en viktig rolle i å hjelpe pasienter med å håndtere symptomer, følge behandlingen og endre atferd. Det har vært mangel på forskning angående ikke-farmakologiske intervensjoner med pasienter med hjertesvikt og andre kroniske tilstander.
Mål:
Hovedmålet med denne 4-årige studien var å bestemme effekten av en sykepleierledet atferdsbehandlingsintervensjon på helserelatert kvalitet hos pasienter med medisinsk behandlet hjertesvikt. Det sekundære målet var å vurdere virkningen av atferdsstyringsintervensjonen på ressursutnyttelsen i helsevesenet.
Metoder:
DESIGN: randomisert kontrollert studie. INNSTILLING: enkelt sted, VA San Diego Healthcare System. EKSEMPEL: Pasienter ble registrert i 11 kohorter, totalt 116 polikliniske pasienter ble tilfeldig fordelt til en av to behandlingsgrupper for å evaluere den kliniske effekten av intervensjonen. Gruppe 1 fikk vanlig behandling for pasienter med hjertesvikt (n=58). Gruppe 2 var en utvidet gruppe som mottok vanlig omsorg pluss deltakelse i det 15-ukers (4-måneders) programmet for atferdsbehandling (n=58). Inklusjonskriterier var at pasienten hadde en primærdiagnose hjertesvikt, en VA primærpleier, stabile symptomer i minst én måned og var i stand til å gå. INTERVENSJON: Programmet for atferdsstyring økte vanlig omsorg og besto av å etablere spesifikke mål med pasienter knyttet til sunnere kosthold, økt kvalitet og mengde trening, røykeslutt og økte sosiale og mellommenneskelige aktiviteter. AVHENGIGE VARIABLER/RESULTATMÅL: De fem viktigste avhengige variablene for denne studien var psykiske symptomplager (Multiple Affect Adjective Check List - MAACL), fysisk funksjon (SF-36 fysisk komponent oppsummering), mental funksjon (SF-36 mental komponent summary score). ), treningsevne (6-minutters gange) og generelle helseoppfatninger (SF-36 generell helseskala). Avhengige variabler ble vurdert ved baseline, ved slutten av behandlingen (ved 4 måneder), og deretter ved 10 og 16 måneder. DATAANALYSE: Innledende analyser inkluderte alle forsøkspersoner som ble randomisert til behandling og fullførte alle datainnsamlingstidspunkter i en serie på 2 x 4 ANOVAer med tid som et gjentatt mål.
Status:
Fullført. Sluttrapport levert august 2003
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier er at pasienten har en primærdiagnose dilatert kardiomyopati eller hjertesvikt, en VA primærpleier, stabile symptomer i minst en måned og er i stand til å gå.
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martha J. Shively, PhD RN, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shively M, Kodiath M, Smith TL, Kelly A, Bone P, Fetterly L, Gardetto N, Shabetai R, Bozzette S, Dracup K. Effect of behavioral management on quality of life in mild heart failure: a randomized controlled trial. Patient Educ Couns. 2005 Jul;58(1):27-34. doi: 10.1016/j.pec.2004.06.007.
- Shively M, Fox C, Brass-Mynderse NJ. Health-related quality of life as an outcome for patients with heart failure. J Cardiovasc Nurs. 1996 Jan;10(2):89-96. doi: 10.1097/00005082-199601000-00009. Erratum In: J Cardiovasc Nurs 1996 Apr;10(3):92-3.
- Kodiath M, Kelly A, Shively M. Improving quality of life in patients with heart failure: an innovative behavioral intervention. J Cardiovasc Nurs. 2005 Jan-Feb;20(1):43-8. doi: 10.1097/00005082-200501000-00009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRI 95-244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .