- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00013546
Hormonerstatningsterapi til behandling af Turners syndrom
Turners syndrom: Hormonerstatningsterapi
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af hormonsubstitutionsterapi på patienter med Turners syndrom (TS) - en genetisk lidelse hos kvinder, hvor en del af eller hele ét X-kromosom mangler. De fleste piger og kvinder med TS har underudviklede æggestokke - de kvindelige reproduktive organer, der producerer de kvindelige kønshormoner østrogen og progesteron, og mindre mængder af det mandlige kønshormon, testosteron. Disse hormoner påvirker muskel- og knoglestyrke, sexlyst, energi og en generel følelse af velvære. Østrogen kan også spille en rolle for hukommelse og humør og have en beskyttende effekt mod hjertesygdomme. Kvinder med TS har en meget højere risiko for at udvikle osteoporose (tab af knogletæthed), forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal og diabetes end kvinder uden denne lidelse.
Piger og kvinder med Turners syndrom mellem 14 og 50 år kan være berettiget til denne 2-årige undersøgelse. Tre måneder før behandlingen påbegyndes, vil alle patienter bære et østrogenplaster og tage en progesterontablet dagligt i 10 dage hver måned. De vil derefter blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper for at sammenligne virkningerne af østrogen alene med østrogen plus testosteron på knoglestyrke, muskel- og fedtmasse og psykosocialt velvære. Begge grupper vil bære et østrogenplaster og tage oralt progesteron. Den ene gruppe vil også bære et testosteronplaster, mens den anden gruppe vil bære et placeboplaster (et plaster, der ikke indeholder noget testosteron). Hverken undersøgelsens deltagere eller lægerne vil vide, hvem der får testosteron, før undersøgelsen er afsluttet. Patienterne vil gennemgå følgende procedurer før behandlingen påbegyndes og 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelse af behandlingen:
- Fysisk undersøgelse.
- DEXA-scanninger (røntgenabsorptiometri med dobbelt energi) for at måle kropssammensætning og knogletykkelse. Røntgen med lav stråling scanner hele kroppen for at måle indholdet af fedt, muskler og knoglemineraler.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning af maven for at måle mængden af fedt omkring de indre organer. Patienten ligger på en båre i et stort rør omgivet af et magnetfelt under scanningen. Proceduren bruger en stærk magnet og radiobølger til at producere billederne.
- Hæl ultralyd for at måle knogletykkelse. Hælen er placeret i et kammer, og lydbølger passerer gennem den for at producere billeder.
- Oral glucosetolerancetest (OGTT) for diabetes og problemer med kulhydratmetabolisme. Patienten drikker et sukkerholdigt stof. En lille mængde blod udtages før drikken og fire gange bagefter.
- Blod- og urinprøver for at måle blodtal, lever- og nyrefunktion, ovariehormoner, vækstfaktorer, skjoldbruskkirtelfunktion, blodlipider, knoglestyrkemarkører og for at teste for graviditet.
- Blodtryksmålinger.
- Psykologisk test for behandlings effekt på humør, selvværd, livskvalitet, social generthed, angst og seksuel funktion.
- Neurokognitive tests (ved første indlæggelsesbesøg og 1 og 2 år efter behandlingsstart) for at måle nonverbal hukommelse og visuel-perceptuelle evner.
Under hospitalsindlæggelserne vil patienterne få en "metabolisk diæt", der indeholder specifikke mængder salt og kulhydrater for at sikre præcise blodtryks- og sukkerstofskiftemålinger. Patienter vil føre en fortegnelse over deres menstruation og fysisk aktivitet gennem hele behandlingsperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
Piger og kvinder med TS diagnosticeret ved karyotype eller andre genetiske beviser for X-kromosomdefekter og ovariesvigt (diagnosticeret ved manglende spontan pubertet ved 18 års alderen eller 2. grads amenoré mere end 6 måneder og FSH større end 40 mIU/ml)
Personer med TS, som tidligere har været udsat for østrogen- og gestageneffekt, enten endogen eller eksogen ved medicinsk behandling, tilstrækkelig til at fastslå sekundær seksuel udvikling og menstruation
Forsøgspersoner med TS - i alderen 14 til 50 år, som har fuldført næsten endelig højde, som vist ved en knoglealder på over eller lig med 14 år
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kronologisk eller knoglealder på under 14 år
Kronologisk alder større end 50 år
Kromosomforstyrrelser ud over TS
Fravær af 2. grads seksuel udvikling
Væksthormon- eller androgenbehandling inden for 6 måneder efter studiestart.
Testosteronniveau højere end normalt for alder.
Kontraindikationer til brugen af østrogen, gestagen eller androgener: Neoplasi; Hyperkoagulationsforstyrrelse; Graviditet; Galdeblære, galde- eller leverparenkymsygdom (vist ved gulsot, gastrointestinal symptomatologi, andre kliniske tegn på kolelithiasis eller hepatitis); Hypertriglyceridæmi (TG'er større end 300); Aktiv koronarsygdom (bevist ved dokumenteret hjerteinfarkt eller koronar angiografi.
Psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, som efter undersøgelsesforskernes vurdering forhindrer en kandidat i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zinn AR, Ross JL. Turner syndrome and haploinsufficiency. Curr Opin Genet Dev. 1998 Jun;8(3):322-7. doi: 10.1016/s0959-437x(98)80089-0.
- Lippe B. Turner syndrome. Endocrinol Metab Clin North Am. 1991 Mar;20(1):121-52.
- Price WH, Clayton JF, Collyer S, De Mey R, Wilson J. Mortality ratios, life expectancy, and causes of death in patients with Turner's syndrome. J Epidemiol Community Health. 1986 Jun;40(2):97-102. doi: 10.1136/jech.40.2.97.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Gonadale lidelser
- Forstyrrelser i seksuel udvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kromosomlidelser
- Kønskromosomforstyrrelser
- Kønskromosomforstyrrelser i kønsudvikling
- Syndrom
- Osteoporose
- Turners syndrom
- Gonadal dysgenese
Andre undersøgelses-id-numre
- 010114
- 01-CH-0114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .