- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00024960
Dopaminfunktion ved udviklingsstamming
Vurdering af præ- og postsynaptisk dopaminfunktion ved udviklingsstamming ved hjælp af 11C-Raclopride og Positron-emissionstomografi
Denne undersøgelse vil bruge positronemissionstomografi (PET) til at undersøge den rolle, som den kemiske budbringer dopamin spiller i stammen. Den vil måle og sammenligne antallet af dopaminreceptorer og mængden af dopamin, der frigives i hjernen hos stammere, med den hos normale frivillige. Resultaterne kan give information om, hvordan lægemidler, der blokerer dopamins virkning, kan virke for at muliggøre flydende tale.
Raske normale frivillige og personer med udviklingsstamming mellem 18 og 55 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og muligvis en fysisk undersøgelse og laboratorieprøver.
Deltagerne vil have en høretest og kognitive funktionstests for at måle tale, sprog, hukommelse og visuelle færdigheder. Derudover vil de gennemgå følgende procedurer:
- PET-scanning for at måle hjernens blodgennemstrømning og dopaminfordeling i hjernen. PET bruger radioaktive materialer til at vise cellulær aktivitet i specifikke væv i kroppen. Før proceduren påbegyndes, anbringes et tyndt plastikrør (intravenøst eller IV-linje) i en vene i hver arm af emnet, og en speciel plastikmaske støbes til ansigtet. (Masken bruges til at sikre, at hovedets position ikke ændres under scanningen.) Til scanningen ligger motivet på en seng, der er placeret i scanneren. En foreløbig "transmission" scanning udføres for at foretage nødvendige målinger og justeringer. Efter denne scanning gives 10 injektioner af radioaktivt vand gennem en IV-slange. Under disse injektioner udfører forsøgspersonen en række taleopgaver - såsom at synge, fortælle en historie eller recitere børnerim - der vil fremkalde enten flydende tale eller stammen. Et specielt kamera registrerer den udsendte stråling og producerer billeder af hjernens blodgennemstrømning under stammen og normal tale. Dernæst gives racloprid (et radioaktivt materiale, der binder sig til dopaminreceptorer på celleoverfladen) gennem en IV-slange, og der tages flere billeder af hjernen. Halvtreds minutter efter racloprid-injektionen injiceres amfetamin - et lægemiddel, der øger hjernens dopaminniveau - gennem den anden IV-linje, og der tages flere billeder for at vise dopaminfordelingen i hjernen. Halvtreds minutter efter amfetamininfusionen fjernes IV-slangerne.
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen for at komplementere og fortolke information fra PET-scanningerne. MR bruger et stærkt magnetfelt og radiobølger til at vise strukturelle ændringer i væv. Motivet ligger på et bord omgivet af en metalcylinder (scanneren). Under proceduren, som kan tage fra 20 minutter til 2 timer, kan forsøgspersoner blive bedt om at udføre simple opgaver, såsom at tale eller bevæge deres arme. De kan til enhver tid tale med en medarbejder via et samtaleanlæg under proceduren og kan flyttes ud af maskinen, når som helst, de anmoder om det.
Deltagerne kan blive bedt om at vende tilbage til op til to scanningssessioner inden for et år. Til disse scanninger vil der kun blive givet 1 injektion radioaktivt vand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER - STAMNING OG KONTROLEMNER:
Emner skal være mellem 18 og 55 år.
Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred bortset fra den primære neurologiske diagnose stammen.
Forsøgspersoner har muligvis ikke tegn på hypertension eller kardiovaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom eller hyperthyroidisme.
EKG- og skjoldbruskkirtelfunktionstest skal være inden for normale grænser.
Forsøgspersoner må ikke have nogen historie med traumatisk hovedskade, inklusive hovedtraumer, der resulterede i bevidsthedstab eller historie med stofmisbrug, inklusive alkohol (eksklusive koffein).
Forsøgspersoner vil blive screenet for historie med psykiatrisk sygdom, såsom depression, angst eller obsessiv-kompulsive lidelser i henhold til DSM-IV; forsøgspersoner med sådanne diagnoser vil blive udelukket.
Forsøgspersoner vil blive screenet for en tidligere sygehistorie eller familiehistorie med tale-sprogforstyrrelser; forsøgspersoner med en personlig eller betydelig familiehistorie med tale-sprogforstyrrelser, der ikke er relateret til diagnoserne stammen eller afasi, vil blive udelukket. Også de forsøgspersoner med nærmeste familiemedlemmer, der har en betydelig historie med hjerteanfald eller slagtilfælde, vil blive udelukket.
Kvinder, der er gravide eller i øjeblikket ammer, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleære implantater, granatsplinterfragmenter eller har en betydelig historie med eksponering for små metalgenstande, som kan have sat sig fast i hovedvævet eller halsen, vil blive udelukket på grund af MR-scanningen.
Følgende kriterier skal være opfyldt for at identificere en person, der stammer:
Den berørte person betragter sig selv som en stammeforstyrrelse og rapporterer tilfælde under tale, hvor de ved præcis, hvad de ønsker at sige, men ikke kan skyldes produktionsforringelse; disse tilfælde kan være ledsaget af en følelse af spænding et sted i vokalkanalen. Enkeltpersoner kan have søgt behandling for deres stammen.
Tale-sprog patolog bekræfter diagnosen stammende lidelse hos berørte individer, dokumenterer tilstedeværelsen af tavse eller lyd forlængelser, stavelse gentagelser, ord/sætning gentagelser, interjektioner og pauser ved ikke-sproglige loci i deres tale. Berørte personer vil være mindst 5 % flydende i mindst 2 af de taleopgaver, der bruges til at vurdere flydende.
Genoprettede stammere skal have en historie med stammen dokumenteret af den talepatolog, der er ansvarlig for evaluering eller behandling af denne person i barndommen. En historie med stammen kan alternativt dokumenteres af en forælder og mindst ét andet familiemedlem eller ven. Tilfriskede personer skal rapportere, at de ikke længere overvåger deres tale rutinemæssigt eller bruger taleterapi, mens de taler.
Talepatolog skal vurdere, at raske personer i øjeblikket er fri for åbenlys stammen (mindre end 1 stammende adfærd/100 ord).
Begyndelse af stammen hos både berørte individer og genoprettede stammere skal have fundet sted i barndommen (mellem 3 og 10 år), uden at være relateret til psykologiske eller neurologiske traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020008
- 02-DC-0008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsstamming
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater