- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00024960
Dopaminová funkce ve vývojovém koktání
Hodnocení pre- a postsynaptické dopaminové funkce při vývojovém koktání pomocí 11C-raclopridu a pozitronové emisní tomografie
Tato studie bude využívat pozitronovou emisní tomografii (PET) ke zkoumání role chemického messengeru dopaminu při koktání. Bude měřit a porovnávat počet dopaminových receptorů a množství dopaminu uvolněného v mozcích koktavých s normálními dobrovolníky. Výsledky mohou poskytnout informace o tom, jak léky, které blokují účinek dopaminu, mohou fungovat, aby umožnily plynulou řeč.
Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci a lidé s vývojovým koktáním ve věku 18 až 55 let. Kandidáti budou vyšetřeni s anamnézou a případně fyzikálním vyšetřením a laboratorními testy.
Účastníci budou mít test sluchu a testy kognitivních funkcí k měření řeči, jazyka, paměti a zrakových dovedností. Kromě toho podstoupí následující procedury:
- PET skenování pro měření průtoku krve mozkem a distribuce dopaminu v mozku. PET využívá radioaktivní materiály k zobrazení buněčné aktivity ve specifických tkáních těla. Před zahájením procedury se do žíly na každé paži subjektu umístí tenká plastová hadička (intravenózní nebo IV linie) a na obličej se vytvaruje speciální plastová maska. (Maska se používá k zajištění toho, aby se poloha hlavy během skenování nezměnila.) Při skenování leží objekt na lůžku, které je umístěno do skeneru. Pro provedení nezbytných měření a nastavení se provede předběžný "přenosový" sken. Po tomto skenování se intravenózně podá 10 injekcí radioaktivní vody. Během těchto injekcí subjekt provádí řadu řečových úkolů – jako je zpěv, vyprávění příběhu nebo recitování říkanek – které vyvolají buď plynulou řeč, nebo koktání. Speciální kamera detekuje emitované záření a vytváří obrazy průtoku krve mozkem během koktání a normální řeči. Dále je racloprid (radioaktivní materiál, který se váže na dopaminové receptory na buněčném povrchu) podán pomocí IV linky a jsou pořízeny další snímky mozku. Padesát minut po injekci raclopridu je amfetamin – droga, která zvyšuje hladiny dopaminu v mozku – injikován druhou IV linkou a jsou pořízeny další snímky, které ukazují distribuci dopaminu v mozku. Padesát minut po infuzi amfetaminu jsou IV linie odstraněny.
- Magnetická rezonance (MRI) mozku k doplnění a interpretaci informací z PET skenů. MRI využívá silné magnetické pole a rádiové vlny k zobrazení strukturálních změn v tkáních. Subjekt leží na stole obklopeném kovovým válcem (skener). Během procedury, která může trvat 20 minut až 2 hodiny, mohou být subjekty požádány, aby provedly jednoduché úkoly, jako je mluvení nebo pohyb paží. Po celou dobu procedury mohou hovořit se zaměstnancem prostřednictvím interkomu a kdykoli o to požádají, mohou být ze stroje přemístěni.
Účastníci mohou být požádáni, aby se během jednoho roku vrátili až na dvě skenování. U těchto skenů bude podána pouze 1 injekce radioaktivní vody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ – PŘEDMĚTY KOKTAVÁNÍ A KONTROLY:
Subjekty musí být ve věku od 18 do 55 let.
Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu s výjimkou primární neurologické diagnózy koktání.
Subjekty nemusí mít známky hypertenze nebo kardiovaskulárního onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění nebo hypertyreózy.
EKG a testy funkce štítné žlázy musí být v normálních mezích.
Subjekty nesmí mít v anamnéze traumatické poranění hlavy, včetně jakéhokoli traumatu hlavy, které mělo za následek ztrátu vědomí nebo anamnézu zneužívání návykových látek, včetně alkoholu (kromě kofeinu).
U subjektů bude proveden screening na anamnézu psychiatrického onemocnění, jako je deprese, úzkost nebo obsedantně-kompulzivní poruchy podle DSM-IV; subjekty s takovými diagnózami budou vyloučeny.
U subjektů bude proveden screening na minulou lékařskou anamnézu nebo rodinnou anamnézu poruch řeči; budou vyloučeni jedinci s osobní nebo významnou rodinnou anamnézou poruch řeči nesouvisejících s diagnózami koktání nebo afázie. Vyloučeni budou také jedinci, jejichž nejbližší rodinní příslušníci mají významnou anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice.
Ženy, které jsou těhotné nebo v současné době kojí, budou z této studie vyloučeny.
Subjekty s kardiostimulátorem, svorkami aneuryzmatu, kochleárními implantáty, fragmenty šrapnelu nebo s významnou anamnézou expozice malým kovovým předmětům, které se mohly usadit v tkáních hlavy nebo krku, budou kvůli MRI vyloučeny.
K identifikaci koktající osoby musí být splněna následující kritéria:
Postižený jedinec se považuje za člověka s poruchou koktání, během řeči hlásí případy, kdy přesně ví, co chce říci, ale nemůže to být způsobeno poruchou produkce; tyto případy mohou být doprovázeny pocitem napětí někde uvnitř vokálního traktu. Jednotlivci možná hledali léčbu svého koktání.
Řečový patolog potvrzuje diagnózu poruchy koktavosti u postižených jedinců, dokumentuje přítomnost tichých nebo zvukových prodloužení, opakování slabik, opakování slov/frází, citoslovcí a pauz na nejazykových místech v jejich řeči. Postižení jedinci budou nejméně z 5 % dysfluentní v nejméně 2 řečových úlohách používaných k posouzení plynulosti.
Vyléčení koktavci musí mít historii koktavosti zdokumentovanou řečovým patologem odpovědným za hodnocení nebo léčbu tohoto jedince během dětství. Historie koktání může být alternativně zdokumentována rodičem a alespoň jedním dalším členem rodiny nebo přítelem. Uzdravení jedinci musí oznámit, že již běžně nesledují svou řeč a nepoužívají při mluvení logopedické techniky.
Řečový patolog musí posoudit, že uzdravení jedinci jsou v současné době bez zjevného koktání (méně než 1 koktání/100 slov).
K nástupu koktavosti u postižených jedinců i u uzdravených koktavců muselo dojít v dětství (mezi 3. a 10. rokem věku), bez souvislosti s psychickým nebo neurologickým traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020008
- 02-DC-0008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .