- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00024960
Función de la dopamina en la tartamudez del desarrollo
Evaluación de la función dopaminérgica presináptica y postsináptica en la tartamudez del desarrollo mediante 11C-racloprida y tomografía por emisión de positrones
Este estudio utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) para examinar el papel del mensajero químico dopamina en la tartamudez. Medirá y comparará la cantidad de receptores de dopamina y la cantidad de dopamina liberada en el cerebro de los tartamudos con la de los voluntarios normales. Los resultados pueden proporcionar información sobre cómo podrían funcionar los medicamentos que bloquean el efecto de la dopamina para permitir un habla fluida.
Los voluntarios sanos normales y las personas con tartamudez del desarrollo entre las edades de 18 y 55 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos serán evaluados con un historial médico y posiblemente un examen físico y pruebas de laboratorio.
Los participantes tendrán una prueba de audición y pruebas de función cognitiva para medir el habla, el lenguaje, la memoria y las habilidades visuales. Además, se someterán a los siguientes trámites:
- Escaneo PET para medir el flujo sanguíneo cerebral y la distribución de dopamina en el cerebro. PET utiliza materiales radiactivos para mostrar la actividad celular en tejidos específicos del cuerpo. Antes de comenzar el procedimiento, se coloca un tubo plástico delgado (vía intravenosa o IV) en una vena en cada brazo del sujeto y se moldea una máscara plástica especial en la cara. (La máscara se usa para asegurar que la posición de la cabeza no cambie durante la exploración). Para el escaneo, el sujeto se acuesta en una cama que se coloca en el escáner. Se realiza un escaneo preliminar de "transmisión" para realizar las medidas y los ajustes necesarios. Después de esta exploración, se administran 10 inyecciones de agua radiactiva a través de una línea IV. Durante estas inyecciones, el sujeto realiza una serie de tareas del habla, como cantar, contar una historia o recitar rimas infantiles, que provocarán un habla fluida o tartamudeo. Una cámara especial detecta la radiación emitida y produce imágenes del flujo sanguíneo cerebral durante la tartamudez y el habla normal. A continuación, se administra racloprida (un material radiactivo que se adhiere a los receptores de dopamina en la superficie celular) a través de una vía intravenosa y se toman más imágenes del cerebro. Cincuenta minutos después de la inyección de racloprida, se inyecta anfetamina, una droga que aumenta los niveles de dopamina en el cerebro, a través de la otra vía intravenosa y se toman más imágenes para mostrar la distribución de la dopamina en el cerebro. Cincuenta minutos después de la infusión de anfetamina, se retiran las vías intravenosas.
- Imágenes por resonancia magnética (IRM) del cerebro para complementar e interpretar la información de las exploraciones PET. La resonancia magnética utiliza un fuerte campo magnético y ondas de radio para mostrar cambios estructurales en los tejidos. El sujeto yace sobre una mesa rodeada por un cilindro de metal (el escáner). Durante el procedimiento, que puede durar de 20 minutos a 2 horas, se les puede pedir a los sujetos que realicen tareas simples, como hablar o mover los brazos. Pueden hablar con un miembro del personal a través de un intercomunicador en todo momento durante el procedimiento y pueden sacarse de la máquina en cualquier momento que lo soliciten.
Se les puede pedir a los participantes que regresen hasta para dos sesiones de escaneo dentro de un año. Para estas exploraciones, solo se administrará 1 inyección de agua radiactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN - TARTAMUDIA Y SUJETOS DE CONTROL:
Los sujetos deben tener entre 18 y 55 años.
Los sujetos deben gozar de buena salud general excepto por el diagnóstico neurológico primario de tartamudeo.
Los sujetos pueden no tener evidencia de hipertensión o enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o hipertiroidismo.
El electrocardiograma y las pruebas de función tiroidea deben estar dentro de los límites normales.
Los sujetos no deben tener antecedentes de lesiones traumáticas en la cabeza, incluido cualquier traumatismo craneal que haya resultado en la pérdida del conocimiento o antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol (excluyendo la cafeína).
Se evaluará a los sujetos en busca de antecedentes de enfermedades psiquiátricas, como depresión, ansiedad o trastornos obsesivo-compulsivos según el DSM-IV; los sujetos con tales diagnósticos serán excluidos.
Se evaluará a los sujetos en busca de antecedentes médicos o antecedentes familiares de trastornos del habla y el lenguaje; Se excluirán los sujetos con antecedentes personales o familiares significativos de trastornos del habla y del lenguaje no relacionados con los diagnósticos de tartamudez o afasia. También se excluirán aquellos sujetos con familiares inmediatos que tengan antecedentes significativos de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Las mujeres que estén embarazadas o que estén amamantando actualmente serán excluidas de este estudio.
Los sujetos con marcapasos, clips de aneurisma, implantes cocleares, fragmentos de metralla o antecedentes significativos de exposición a pequeños objetos metálicos, que podrían haberse alojado en los tejidos de la cabeza o el cuello, serán excluidos debido a la resonancia magnética.
Se deben cumplir los siguientes criterios para identificar a una persona que tartamudea:
El individuo afectado se considera a sí mismo con un trastorno de tartamudeo, informando instancias durante el habla en las que sabe exactamente lo que desea decir, pero no puede deberse a un deterioro de la producción; estos casos pueden ir acompañados de una sensación de tensión en algún lugar del tracto vocal. Las personas pueden haber buscado tratamiento para su tartamudeo.
El patólogo del habla y el lenguaje confirma el diagnóstico de trastorno de la tartamudez en las personas afectadas, documentando la presencia de prolongaciones de silencio o sonido, repeticiones de sílabas, repeticiones de palabras/frases, interjecciones y pausas en lugares no lingüísticos de su habla. Las personas afectadas tendrán al menos un 5 % de falta de fluidez en al menos 2 de las tareas de habla utilizadas para evaluar la fluidez.
Los tartamudos recuperados deben tener un historial de tartamudeo documentado por el patólogo del habla responsable de la evaluación o el tratamiento de este individuo durante la infancia. Una historia de tartamudeo puede ser documentada alternativamente por un padre y al menos otro miembro de la familia o amigo. Las personas recuperadas deben informar que ya no controlan su habla de forma rutinaria ni usan técnicas de terapia del habla mientras hablan.
El patólogo del habla y el lenguaje debe juzgar que las personas recuperadas actualmente no tienen tartamudeo evidente (menos de 1 comportamiento de tartamudeo/100 palabras).
El inicio de la tartamudez, tanto en los afectados como en los recuperados, debe haber ocurrido en la infancia (entre los 3 y los 10 años de edad), sin relación con un trauma psicológico o neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
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Otros números de identificación del estudio
- 020008
- 02-DC-0008
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