- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00024960
Функция дофамина при заикании в развитии
Оценка пре- и постсинаптической функции дофамина при заикании в развитии с использованием 11C-раклоприда и позитронно-эмиссионной томографии
В этом исследовании будет использована позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для изучения роли дофамина, являющегося химическим мессенджером, в заикании. Он будет измерять и сравнивать количество дофаминовых рецепторов и количество дофамина, высвобождаемого в мозгу заикающихся, с нормальными добровольцами. Результаты могут предоставить информацию о том, как препараты, блокирующие действие дофамина, могут способствовать беглой речи.
Здоровые нормальные добровольцы и люди с заиканием развития в возрасте от 18 до 55 лет могут иметь право на участие в этом исследовании. Кандидаты будут проверены с историей болезни и, возможно, физическим осмотром и лабораторными тестами.
Участники пройдут проверку слуха и тесты когнитивных функций для измерения речи, языка, памяти и зрительных навыков. Кроме того, они пройдут следующие процедуры:
- ПЭТ-сканирование для измерения мозгового кровотока и распределения дофамина в мозге. ПЭТ использует радиоактивные материалы, чтобы показать клеточную активность в определенных тканях организма. Перед началом процедуры тонкая пластиковая трубка (внутривенная или внутривенная) вводится в вену на каждой руке субъекта, а на лицо приклеивается специальная пластиковая маска. (Маска используется для того, чтобы положение головы не менялось во время сканирования.) Для сканирования субъект лежит на кровати, расположенной в сканере. Выполняется предварительное «трансмиссионное» сканирование для проведения необходимых измерений и регулировок. После этого сканирования через капельницу делают 10 инъекций радиоактивной воды. Во время этих инъекций субъект выполняет ряд речевых заданий, таких как пение, рассказывание истории или декламирование детских стишков, которые вызывают беглую речь или заикание. Специальная камера улавливает испускаемое излучение и создает изображения мозгового кровотока при заикании и нормальной речи. Затем через капельницу вводят раклоприд (радиоактивный материал, который прикрепляется к дофаминовым рецепторам на поверхности клеток) и делают дополнительные снимки головного мозга. Через 50 минут после инъекции раклоприда через другую капельницу вводят амфетамин — препарат, повышающий уровень дофамина в мозге, и делают дополнительные снимки, чтобы показать распределение дофамина в мозге. Через пятьдесят минут после введения амфетамина внутривенные катетеры удаляют.
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга для дополнения и интерпретации информации, полученной при ПЭТ-сканировании. МРТ использует сильное магнитное поле и радиоволны, чтобы показать структурные изменения в тканях. Субъект лежит на столе, окруженном металлическим цилиндром (сканером). Во время процедуры, которая может занять от 20 минут до 2 часов, испытуемых могут попросить выполнить простые задачи, например, говорить или двигать руками. Они могут разговаривать с сотрудником по интеркому в любое время во время процедуры и могут быть перемещены из машины в любое время, когда они попросят.
Участников могут попросить вернуться на срок до двух сеансов сканирования в течение года. Для этих сканирований будет сделана только 1 инъекция радиоактивной воды.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ - УЧАСТНИКИ ЗАИКАНИЯ И КОНТРОЛЯ:
Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 55 лет.
Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, за исключением первичного неврологического диагноза заикания.
У субъектов может не быть признаков гипертонии или сердечно-сосудистых заболеваний, цереброваскулярных заболеваний или гипертиреоза.
ЭКГ и тесты функции щитовидной железы должны быть в пределах нормы.
Субъекты не должны иметь в анамнезе черепно-мозговых травм, включая любую травму головы, которая привела к потере сознания, или историю злоупотребления психоактивными веществами, включая алкоголь (за исключением кофеина).
Субъекты будут проверены на наличие в анамнезе психических заболеваний, таких как депрессия, тревога или обсессивно-компульсивные расстройства в соответствии с DSM-IV; субъекты с такими диагнозами будут исключены.
Субъекты будут проверены на предмет прошлой медицинской истории или семейной истории расстройств речи и языка; субъекты с личным или значительным семейным анамнезом речевых расстройств, не связанных с диагнозами заикания или афазии, будут исключены. Также будут исключены те субъекты, у ближайших родственников которых в анамнезе был сердечный приступ или инсульт.
Женщины, которые беременны или в настоящее время кормят грудью, будут исключены из этого исследования.
Субъекты с кардиостимуляторами, зажимами для аневризмы, кохлеарными имплантатами, осколками осколков или имеющие в анамнезе значительный контакт с мелкими металлическими предметами, которые могли застрять в тканях головы или шеи, будут исключены из МРТ.
Следующие критерии должны быть соблюдены, чтобы идентифицировать человека, который заикается:
Пострадавший человек считает себя страдающим заиканием, сообщая о случаях во время речи, когда он точно знает, что хочет сказать, но это не может быть связано с производственным нарушением; эти случаи могут сопровождаться чувством напряжения где-то в голосовом тракте. Люди, возможно, обращались за лечением заикания.
Логопед подтверждает диагноз расстройства заикания у пораженных лиц, документируя наличие в их речи тихих или звуковых продолжений, повторов слогов, повторений слов/фраз, междометий и пауз в неязыковых локусах. Затронутые люди будут иметь по крайней мере 5% затруднений беглости, по крайней мере, в 2 устных заданиях, используемых для оценки беглости.
У выздоровевших заикающихся в анамнезе заикание должно быть задокументировано логопедом, ответственным за оценку или лечение этого человека в детстве. В качестве альтернативы история заикания может быть задокументирована родителем и по крайней мере еще одним членом семьи или другом. Выздоровевшие лица должны сообщить, что они больше не контролируют свою речь на регулярной основе и не используют логопедические методы во время разговора.
Логопед должен установить, что выздоровевшие люди в настоящее время свободны от явного заикания (менее 1 заикания на 100 слов).
Начало заикания как у больных, так и у выздоровевших заикающихся должно происходить в детстве (от 3 до 10 лет) и не связано с психологической или неврологической травмой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020008
- 02-DC-0008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .