- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00024960
Dopaminfunktion beim Entwicklungsstottern
Bewertung der prä- und postsynaptischen Dopaminfunktion beim Entwicklungsstottern mit 11C-Racloprid und Positronenemissionstomographie
Diese Studie wird mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) die Rolle des chemischen Botenstoffes Dopamin beim Stottern untersuchen. Es misst und vergleicht die Anzahl der Dopaminrezeptoren und die Menge an Dopamin, die im Gehirn von Stotterern freigesetzt wird, mit der von normalen Freiwilligen. Die Ergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie Medikamente, die die Wirkung von Dopamin blockieren, wirken könnten, um flüssiges Sprechen zu ermöglichen.
Gesunde, normale Freiwillige und Menschen mit Entwicklungsstottern im Alter zwischen 18 und 55 können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Krankengeschichte und möglicherweise einer körperlichen Untersuchung und Labortests untersucht.
Die Teilnehmer werden einem Hörtest und kognitiven Funktionstests unterzogen, um Sprache, Gedächtnis und visuelle Fähigkeiten zu messen. Darüber hinaus werden sie den folgenden Verfahren unterzogen:
- PET-Scanning zur Messung des Gehirnblutflusses und der Dopaminverteilung im Gehirn. PET verwendet radioaktive Materialien, um die Zellaktivität in bestimmten Geweben des Körpers zu zeigen. Vor Beginn des Eingriffs wird ein dünner Kunststoffschlauch (intravenös oder intravenös) in eine Vene in jedem Arm des Patienten eingeführt und eine spezielle Kunststoffmaske an das Gesicht angeformt. (Die Maske wird verwendet, um sicherzustellen, dass sich die Position des Kopfes während des Scans nicht ändert.) Für den Scan liegt die Testperson auf einer Liege, die in den Scanner positioniert wird. Ein vorläufiger "Übertragungs"-Scan wird durchgeführt, um die erforderlichen Messungen und Einstellungen vorzunehmen. Nach diesem Scan werden 10 Injektionen mit radioaktivem Wasser durch eine Infusionsleitung verabreicht. Während dieser Injektionen führt das Subjekt eine Reihe von Sprachaufgaben aus – wie z. B. Singen, Erzählen einer Geschichte oder Rezitieren von Kinderreimen –, die entweder flüssiges Sprechen oder Stottern hervorrufen. Eine spezielle Kamera erfasst die abgegebene Strahlung und erzeugt Bilder der Hirndurchblutung beim Stottern und beim normalen Sprechen. Als nächstes wird Racloprid (ein radioaktives Material, das an Dopaminrezeptoren auf der Zelloberfläche bindet) durch eine IV-Leitung verabreicht und es werden weitere Bilder des Gehirns gemacht. Fünfzig Minuten nach der Injektion von Racloprid wird Amphetamin – ein Medikament, das den Dopaminspiegel im Gehirn erhöht – durch die andere Infusionsleitung injiziert, und weitere Bilder werden gemacht, um die Dopaminverteilung im Gehirn zu zeigen. Fünfzig Minuten nach der Amphetamininfusion werden die IV-Leitungen entfernt.
- Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns zur Ergänzung und Interpretation von Informationen aus den PET-Scans. Die MRT verwendet ein starkes Magnetfeld und Radiowellen, um strukturelle Veränderungen im Gewebe darzustellen. Das Objekt liegt auf einem Tisch, der von einem Metallzylinder (dem Scanner) umgeben ist. Während des Verfahrens, das zwischen 20 Minuten und 2 Stunden dauern kann, können die Probanden aufgefordert werden, einfache Aufgaben wie Sprechen oder Armbewegungen auszuführen. Sie können während des Verfahrens jederzeit über eine Gegensprechanlage mit einem Mitarbeiter sprechen und können jederzeit aus der Maschine bewegt werden, wenn sie dies wünschen.
Die Teilnehmer können gebeten werden, innerhalb eines Jahres für bis zu zwei Scansitzungen zurückzukehren. Für diese Scans wird nur 1 Injektion mit radioaktivem Wasser verabreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EIN- UND AUSSCHLUSSKRITERIEN – STOCKERN UND KONTROLLPERSONEN:
Die Probanden müssen zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
Die Probanden müssen sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, mit Ausnahme der primären neurologischen Diagnose des Stotterns.
Die Probanden dürfen keine Hinweise auf Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen oder Hyperthyreose aufweisen.
EKG und Schilddrüsenfunktionstests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen.
Die Probanden dürfen keine traumatischen Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben, einschließlich Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit oder Drogenmissbrauch geführt haben, einschließlich Alkohol (außer Koffein).
Die Probanden werden auf Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen wie Depressionen, Angstzustände oder Zwangsstörungen gemäß DSM-IV untersucht; Personen mit solchen Diagnosen werden ausgeschlossen.
Die Probanden werden auf eine frühere Krankengeschichte oder Familiengeschichte von Sprachstörungen untersucht; Probanden mit einer persönlichen oder signifikanten Familienanamnese von Sprachstörungen, die nichts mit der Diagnose Stottern oder Aphasie zu tun haben, werden ausgeschlossen. Auch Personen mit unmittelbaren Familienmitgliedern mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall werden ausgeschlossen.
Frauen, die schwanger sind oder derzeit stillen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Personen mit Herzschrittmachern, Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantaten, Schrapnellfragmenten oder einer signifikanten Vorgeschichte von Kontakt mit kleinen metallischen Objekten, die sich möglicherweise im Gewebe des Kopfes oder Halses festgesetzt haben, werden aufgrund der MRT ausgeschlossen.
Die folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, um eine Person zu identifizieren, die stottert:
Die betroffene Person sieht sich selbst als stotternd an und berichtet von Fällen während des Sprechens, in denen sie genau weiß, was sie sagen möchte, dies jedoch nicht an einer Produktionsstörung liegen kann; Diese Fälle können von einem Spannungsgefühl irgendwo im Stimmtrakt begleitet sein. Einzelpersonen haben möglicherweise eine Behandlung für ihr Stottern gesucht.
Der Logopäde bestätigt die Diagnose einer Stotterstörung bei den betroffenen Personen und dokumentiert das Vorhandensein von stummen oder lauten Verlängerungen, Silbenwiederholungen, Wort-/Satzwiederholungen, Interjektionen und Pausen an nichtsprachlichen Orten in ihrer Sprache. Betroffene Personen werden bei mindestens 2 der Sprechaufgaben, die zur Beurteilung der Sprachflüssigkeit verwendet werden, zu mindestens 5 % dysfließend sein.
Genesene Stotterer müssen eine Geschichte des Stotterns haben, die von dem Logopäden dokumentiert wurde, der für die Bewertung oder Behandlung dieser Person während der Kindheit verantwortlich ist. Eine Geschichte des Stotterns kann alternativ von einem Elternteil und mindestens einem anderen Familienmitglied oder Freund dokumentiert werden. Genesene Personen müssen melden, dass sie ihre Sprache nicht mehr routinemäßig überwachen oder beim Sprechen sprachtherapeutische Techniken anwenden.
Der Sprachpathologe muss beurteilen, dass genesene Personen derzeit frei von offensichtlichem Stottern sind (weniger als 1 Stotterverhalten/100 Wörter).
Der Beginn des Stotterns muss sowohl bei betroffenen Personen als auch bei genesenen Stotterern in der Kindheit (zwischen 3 und 10 Jahren) aufgetreten sein, ohne Bezug zu einem psychologischen oder neurologischen Trauma.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 020008
- 02-DC-0008
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