- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00024960
Funzione della dopamina nella balbuzie evolutiva
Valutazione della funzione della dopamina pre- e post-sinaptica nella balbuzie dello sviluppo mediante 11C-Raclopride e tomografia a emissione di positroni
Questo studio utilizzerà la tomografia ad emissione di positroni (PET) per esaminare il ruolo del messaggero chimico dopamina nella balbuzie. Misurerà e confronterà il numero di recettori della dopamina e la quantità di dopamina rilasciata nel cervello dei balbuzienti con quella dei volontari normali. I risultati possono fornire informazioni su come i farmaci che bloccano l'effetto della dopamina potrebbero funzionare per consentire un linguaggio fluente.
Volontari normali sani e persone con balbuzie evolutiva di età compresa tra 18 e 55 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati saranno selezionati con una storia medica ed eventualmente un esame fisico e test di laboratorio.
I partecipanti avranno un test dell'udito e test di funzione cognitiva per misurare la parola, il linguaggio, la memoria e le abilità visive. Inoltre, saranno sottoposti alle seguenti procedure:
- Scansione PET per misurare il flusso sanguigno cerebrale e la distribuzione della dopamina nel cervello. La PET utilizza materiali radioattivi per mostrare l'attività cellulare in specifici tessuti del corpo. Prima di iniziare la procedura, un sottile tubo di plastica (per via endovenosa o IV) viene inserito in una vena di ciascun braccio del soggetto e una speciale maschera di plastica viene modellata sul viso. (La maschera viene utilizzata per assicurare che la posizione della testa non cambi durante la scansione.) Per la scansione, il soggetto giace su un letto posizionato nello scanner. Viene eseguita una scansione preliminare di "trasmissione" per effettuare le misurazioni e le regolazioni necessarie. Dopo questa scansione, vengono somministrate 10 iniezioni di acqua radioattiva attraverso una linea IV. Durante queste iniezioni, il soggetto esegue una serie di compiti linguistici - come cantare, raccontare una storia o recitare filastrocche - che susciterà un discorso fluente o la balbuzie. Una speciale telecamera rileva la radiazione emessa e produce immagini del flusso sanguigno cerebrale durante la balbuzie e il linguaggio normale. Successivamente, il raclopride (un materiale radioattivo che si attacca ai recettori della dopamina sulla superficie cellulare) viene somministrato attraverso una linea IV e vengono scattate altre immagini del cervello. Cinquanta minuti dopo l'iniezione di raclopride, l'anfetamina, un farmaco che aumenta i livelli di dopamina nel cervello, viene iniettata attraverso l'altra linea IV e vengono scattate altre immagini per mostrare la distribuzione della dopamina nel cervello. Cinquanta minuti dopo l'infusione di anfetamine, le linee IV vengono rimosse.
- Imaging a risonanza magnetica (MRI) del cervello per integrare e interpretare le informazioni dalle scansioni PET. La risonanza magnetica utilizza un forte campo magnetico e onde radio per mostrare i cambiamenti strutturali nei tessuti. Il soggetto giace su un tavolo circondato da un cilindro metallico (lo scanner). Durante la procedura, che può richiedere da 20 minuti a 2 ore, ai soggetti può essere chiesto di eseguire compiti semplici, come parlare o muovere le braccia. Possono parlare con un membro del personale tramite un citofono in qualsiasi momento durante la procedura e possono essere spostati fuori dalla macchina ogni volta che lo richiedono.
Ai partecipanti può essere chiesto di tornare per un massimo di due sessioni di scansione entro un anno. Per queste scansioni verrà somministrata solo 1 iniezione di acqua radioattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE - SOGGETTI CON BALBUZIONE E CONTROLLO:
I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 55 anni.
I soggetti devono essere in buona salute generale ad eccezione della diagnosi neurologica primaria di balbuzie.
I soggetti potrebbero non avere evidenza di ipertensione o malattie cardiovascolari, malattie cerebrovascolari o ipertiroidismo.
L'ECG e i test di funzionalità tiroidea devono rientrare nei limiti normali.
I soggetti non devono avere una storia di trauma cranico compreso qualsiasi trauma cranico che abbia provocato perdita di coscienza o storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol (esclusa la caffeina).
I soggetti saranno sottoposti a screening per storia di malattie psichiatriche, come depressione, ansia o disturbi ossessivo-compulsivi secondo il DSM-IV; saranno esclusi i soggetti con tali diagnosi.
I soggetti saranno sottoposti a screening per una storia medica passata o una storia familiare di disturbi del linguaggio del linguaggio; saranno esclusi i soggetti con una storia personale o familiare significativa di disturbi del linguaggio non correlati alle diagnosi di balbuzie o afasia. Saranno esclusi anche quei soggetti con familiari stretti che hanno una storia significativa di infarto o ictus.
Le donne in gravidanza o che attualmente allattano saranno escluse da questo studio.
I soggetti con pacemaker, clip per aneurisma, impianti cocleari, frammenti di schegge o hanno una storia significativa di esposizione a piccoli oggetti metallici, che potrebbero essersi depositati nei tessuti della testa o del collo saranno esclusi a causa della risonanza magnetica.
I seguenti criteri devono essere soddisfatti per identificare una persona che balbetta:
L'individuo affetto si considera affetto da un disturbo della balbuzie, riportando casi durante il discorso in cui sa esattamente cosa desidera dire, ma non può essere dovuto a una compromissione della produzione; questi casi possono essere accompagnati da una sensazione di tensione da qualche parte all'interno del tratto vocale. Gli individui potrebbero aver cercato un trattamento per la loro balbuzie.
Il logopedista conferma la diagnosi di disturbo della balbuzie negli individui affetti, documentando la presenza di prolungamenti silenziosi o sonori, ripetizioni di sillabe, ripetizioni di parole/frasi, interiezioni e pause in loci non linguistici nel loro discorso. Gli individui affetti saranno almeno il 5% disfluenti in almeno 2 dei compiti di conversazione utilizzati per valutare la fluidità.
I balbuzienti guariti devono avere una storia di balbuzie documentata dal logopedista responsabile della valutazione o del trattamento di questo individuo durante l'infanzia. In alternativa, una storia di balbuzie può essere documentata da un genitore e da almeno un altro familiare o amico. Le persone guarite devono riferire che non controllano più il loro discorso su base routinaria o usano tecniche di logopedia mentre parlano.
Il logopedista deve giudicare che gli individui guariti siano attualmente privi di balbuzie palese (meno di 1 comportamento balbuziente/100 parole).
L'esordio della balbuzie sia nei soggetti affetti che nei balbuzienti guariti deve essersi verificato durante l'infanzia (tra i 3 ei 10 anni di età), non correlato a traumi psicologici o neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020008
- 02-DC-0008
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