- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00024960
Dopaminfunksjon ved utviklingsstamming
Vurdering av pre- og postsynaptisk dopaminfunksjon ved utviklingsstamming ved bruk av 11C-Raclopride og Positron Emission Tomography
Denne studien vil bruke positronemisjonstomografi (PET) for å undersøke rollen til den kjemiske budbringeren dopamin i stamming. Den vil måle og sammenligne antall dopaminreseptorer og mengden dopamin som frigjøres i hjernen til stammere med den til normale frivillige. Resultatene kan gi informasjon om hvordan medisiner som blokkerer dopamins effekt kan virke for å muliggjøre flytende tale.
Friske normale frivillige og personer med utviklingsstamming mellom 18 og 55 år kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater vil bli screenet med en sykehistorie og muligens en fysisk undersøkelse og laboratorietester.
Deltakerne vil ha en hørselstest og kognitive funksjonstester for å måle tale, språk, hukommelse og visuelle ferdigheter. I tillegg vil de gjennomgå følgende prosedyrer:
- PET-skanning for å måle hjernens blodstrøm og dopaminfordeling i hjernen. PET bruker radioaktive materialer for å vise cellulær aktivitet i spesifikke vev i kroppen. Før du starter prosedyren, plasseres et tynt plastrør (intravenøs eller IV-linje) i en vene i hver arm av motivet og en spesiell plastmaske støpes til ansiktet. (Masken brukes for å sikre at posisjonen til hodet ikke endres under skanningen.) For skanningen ligger motivet på en seng som er plassert i skanneren. En foreløpig "overføring"-skanning gjøres for å foreta nødvendige målinger og justeringer. Etter denne skanningen gis 10 injeksjoner med radioaktivt vann gjennom en IV-slange. Under disse injeksjonene utfører forsøkspersonen en rekke taleoppgaver - som å synge, fortelle en historie eller resitere barnerim - som vil fremkalle enten flytende tale eller stamming. Et spesielt kamera oppdager strålingen som sendes ut og produserer bilder av hjernens blodstrøm under stamming og normal tale. Deretter gis racloprid (et radioaktivt materiale som fester seg til dopaminreseptorer på celleoverflaten) gjennom en IV-linje og flere bilder av hjernen tas. Femti minutter etter racloprid-injeksjonen injiseres amfetamin - et stoff som øker hjernens dopaminnivå - gjennom den andre IV-linjen og flere bilder tas for å vise dopaminfordelingen i hjernen. Femti minutter etter amfetamininfusjonen fjernes IV-slangene.
- Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen for å komplementere og tolke informasjon fra PET-skanningen. MR bruker et sterkt magnetfelt og radiobølger for å vise strukturelle endringer i vev. Motivet ligger på et bord omgitt av en metallsylinder (skanneren). Under prosedyren, som kan ta fra 20 minutter til 2 timer, kan forsøkspersonene bli bedt om å utføre enkle oppgaver, som å snakke eller bevege armene. De kan snakke med en medarbeider via en intercom til enhver tid under prosedyren og kan flyttes ut av maskinen når som helst de ber om det.
Deltakere kan bli bedt om å komme tilbake for opptil to skanningsøkter i løpet av et år. For disse skanningene vil det kun gis 1 injeksjon med radioaktivt vann.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER - STAMNING OG KONTROLLEMNER:
Emner må være mellom 18 og 55 år.
Forsøkspersonene må ha god generell helse, bortsett fra den primære nevrologiske diagnosen stamming.
Forsøkspersonene har kanskje ikke tegn på hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hypertyreose.
EKG og skjoldbruskfunksjonstester må være innenfor normale grenser.
Forsøkspersoner må ikke ha noen historie med traumatisk hodeskade, inkludert hodetraumer som resulterte i bevissthetstap eller historie med rusmisbruk, inkludert alkohol (unntatt koffein).
Personer vil bli screenet for historie med psykiatrisk sykdom, som depresjon, angst eller tvangslidelser i henhold til DSM-IV; forsøkspersoner med slike diagnoser vil bli ekskludert.
Emner vil bli screenet for en tidligere medisinsk historie eller familiehistorie med tale-språkforstyrrelser; personer med en personlig eller betydelig familiehistorie med tale-språkforstyrrelser som ikke er relatert til diagnosene stamming eller afasi vil bli ekskludert. Også de forsøkspersonene med nærmeste familiemedlemmer som har en betydelig historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag vil bli ekskludert.
Kvinner som er gravide eller som for tiden ammer vil bli ekskludert fra denne studien.
Personer med pacemakere, aneurismeklemmer, cochleaimplantater, splitterfragmenter eller har en betydelig historie med eksponering for små metalliske gjenstander, som kan ha satt seg fast i vevet i hodet eller nakken, vil bli ekskludert på grunn av MR.
Følgende kriterier må oppfylles for å identifisere en person som stammer:
Berørt person ser på seg selv som å ha en stammingsforstyrrelse, rapporterer tilfeller under tale hvor de vet nøyaktig hva de ønsker å si, men ikke kan skyldes produksjonssvikt; disse tilfellene kan være ledsaget av en følelse av spenning et sted i vokalkanalen. Enkeltpersoner kan ha søkt behandling for stamming.
Talespråklig patolog bekrefter diagnosen stammingsforstyrrelse hos berørte individer, dokumenterer tilstedeværelsen av stille eller lydforlengelser, stavelsesrepetisjoner, ord/frase-repetisjoner, interjeksjoner og pauser ved ikke-språklige loci i deres tale. Berørte personer vil være minst 5 % dysflytende i minst 2 av taleoppgavene som brukes til å vurdere flyt.
Stammere som kommer tilbake må ha en historie med stamming dokumentert av logopeden som er ansvarlig for evaluering eller behandling av denne personen i barndommen. En historie med stamming kan alternativt dokumenteres av en forelder og minst ett annet familiemedlem eller venn. Personer som blir friske må rapportere at de ikke lenger overvåker talen på rutinemessig basis eller bruker logopediske teknikker mens de snakker.
Logoped må vurdere at friske individer for øyeblikket er fri for åpenbar stamming (mindre enn 1 stamming/100 ord).
Utbruddet av stamming hos både berørte individer og restituerte stammere må ha oppstått i barndommen (mellom 3 og 10 år), ikke relatert til psykologiske eller nevrologiske traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 020008
- 02-DC-0008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .