- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00024960
Dopamine-functie bij ontwikkelingsstotteren
Beoordeling van pre- en post-synaptische dopaminefunctie bij ontwikkelingsstotteren met behulp van 11C-raclopride en positronemissietomografie
Deze studie zal positronemissietomografie (PET) gebruiken om de rol van de chemische boodschapper dopamine bij stotteren te onderzoeken. Het zal het aantal dopaminereceptoren en de hoeveelheid dopamine die vrijkomt in de hersenen van stotteraars meten en vergelijken met die van normale vrijwilligers. De resultaten kunnen informatie geven over hoe medicijnen die het effect van dopamine blokkeren, kunnen werken om vloeiende spraak mogelijk te maken.
Gezonde, normale vrijwilligers en mensen met ontwikkelingsstotteren tussen de 18 en 55 jaar kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Kandidaten worden gescreend met een medische geschiedenis en mogelijk een lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
Deelnemers ondergaan een gehoortest en cognitieve functietesten om spraak-, taal-, geheugen- en visuele vaardigheden te meten. Bovendien ondergaan ze de volgende procedures:
- PET-scanning om de doorbloeding van de hersenen en de distributie van dopamine in de hersenen te meten. PET gebruikt radioactieve materialen om cellulaire activiteit in specifieke weefsels van het lichaam te laten zien. Voordat de procedure wordt gestart, wordt een dunne plastic buis (intraveneus of IV-lijn) in een ader in elke arm van de proefpersoon geplaatst en wordt een speciaal plastic masker op het gezicht gegoten. (Het masker wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat de positie van het hoofd tijdens de scan niet verandert.) Voor de scan ligt het onderwerp op een bed dat in de scanner is geplaatst. Er wordt een voorlopige "transmissie" -scan uitgevoerd om de nodige metingen en aanpassingen uit te voeren. Na deze scan worden 10 injecties met radioactief water gegeven via een infuuslijn. Tijdens deze injecties voert de proefpersoon een reeks spraaktaken uit, zoals zingen, een verhaal vertellen of kinderliedjes opzeggen, die vloeiende spraak of stotteren opwekken. Een speciale camera detecteert de uitgezonden straling en maakt beelden van de doorbloeding van de hersenen tijdens stotteren en normale spraak. Vervolgens wordt raclopride (een radioactief materiaal dat zich hecht aan dopaminereceptoren op het celoppervlak) toegediend via een infuuslijn en worden er meer foto's van de hersenen gemaakt. Vijftig minuten na de raclopride-injectie wordt amfetamine - een medicijn dat de dopaminegehalten in de hersenen verhoogt - geïnjecteerd via de andere IV-lijn en worden er meer foto's gemaakt om de dopamineverdeling in de hersenen te laten zien. Vijftig minuten na het amfetamine-infuus worden de infuuslijnen verwijderd.
- Magnetic resonance imaging (MRI) van de hersenen om informatie van de PET-scans aan te vullen en te interpreteren. MRI gebruikt een sterk magnetisch veld en radiogolven om structurele veranderingen in weefsels te laten zien. Het onderwerp ligt op een tafel omgeven door een metalen cilinder (de scanner). Tijdens de procedure, die 20 minuten tot 2 uur kan duren, kunnen proefpersonen worden gevraagd om eenvoudige taken uit te voeren, zoals spreken of hun armen bewegen. Ze kunnen tijdens de procedure te allen tijde via een intercom met een medewerker spreken en kunnen op elk gewenst moment uit de machine worden gehaald.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om binnen een jaar voor maximaal twee scansessies terug te komen. Voor deze scans wordt slechts 1 injectie met radioactief water gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA - STUTTERENDE EN CONTROLEERDE ONDERWERPEN:
Onderwerpen moeten tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren, met uitzondering van de primaire neurologische diagnose stotteren.
Proefpersonen hebben mogelijk geen aanwijzingen voor hypertensie of hart- en vaatziekten, cerebrovasculaire aandoeningen of hyperthyreoïdie.
ECG- en schildklierfunctietests moeten binnen de normale grenzen vallen.
Proefpersonen mogen geen voorgeschiedenis hebben van traumatisch hoofdletsel, inclusief enig hoofdtrauma dat resulteerde in bewustzijnsverlies of voorgeschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol (exclusief cafeïne).
Proefpersonen zullen worden gescreend op een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen, zoals depressie, angst of obsessief-compulsieve stoornissen volgens DSM-IV; proefpersonen met dergelijke diagnoses worden uitgesloten.
Proefpersonen zullen worden gescreend op een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van spraak-taalstoornissen; personen met een persoonlijke of significante familiegeschiedenis van spraak-taalstoornissen die geen verband houden met de diagnose stotteren of afasie, worden uitgesloten. Ook proefpersonen met naaste familieleden met een significante voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte zullen worden uitgesloten.
Vrouwen die zwanger zijn of momenteel borstvoeding geven, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
Proefpersonen met pacemakers, aneurysmaclips, cochleaire implantaten, granaatscherven of een significante geschiedenis van blootstelling aan kleine metalen voorwerpen, die mogelijk vast zijn komen te zitten in de weefsels van het hoofd of de nek, worden uitgesloten vanwege de MRI.
Aan de volgende criteria moet worden voldaan om een persoon die stottert te identificeren:
Getroffen persoon beschouwt zichzelf als iemand met een stotterstoornis en meldt gevallen tijdens spraak waarin hij of zij precies weet wat ze willen zeggen, maar die niet te wijten kan zijn aan een productiestoornis; deze gevallen kunnen gepaard gaan met een gevoel van spanning ergens in het spraakkanaal. Individuen hebben mogelijk een behandeling voor hun stotteren gezocht.
Een logopedist bevestigt de diagnose van een stotterstoornis bij getroffen personen, waarbij hij de aanwezigheid van stille of klankverlengingen, lettergreepherhalingen, woord-/zinsherhalingen, tussenwerpsels en pauzes op niet-talige loci in hun spraak documenteert. Getroffen personen zullen voor ten minste 5% onvloeiend zijn in ten minste 2 van de spreektaken die worden gebruikt om vloeiendheid te beoordelen.
Herstelde stotteraars moeten een voorgeschiedenis van stotteren hebben, gedocumenteerd door de spraakpatholoog die verantwoordelijk is voor de evaluatie of behandeling van deze persoon tijdens de kindertijd. Een geschiedenis van stotteren kan ook worden gedocumenteerd door een ouder en ten minste één ander familielid of vriend. Herstelde personen moeten melden dat ze niet langer routinematig hun spraak volgen of logopedische technieken gebruiken tijdens het spreken.
De logopedist moet beoordelen dat herstelde personen momenteel vrij zijn van openlijk stotteren (minder dan 1 stottergedrag/100 woorden).
Het begin van het stotteren bij zowel getroffen personen als herstelde stotteraars moet in de kindertijd zijn opgetreden (tussen 3 en 10 jaar oud), niet gerelateerd aan psychologisch of neurologisch trauma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 020008
- 02-DC-0008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .