- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00024960
Função da dopamina na gagueira do desenvolvimento
Avaliação da função pré e pós-sináptica da dopamina na gagueira do desenvolvimento usando 11C-Raclopride e tomografia por emissão de pósitrons
Este estudo usará tomografia por emissão de pósitrons (PET) para examinar o papel do mensageiro químico dopamina na gagueira. Ele medirá e comparará o número de receptores de dopamina e a quantidade de dopamina liberada no cérebro de gagos com o de voluntários normais. Os resultados podem fornecer informações sobre como as drogas que bloqueiam o efeito da dopamina podem funcionar para permitir a fala fluente.
Voluntários normais saudáveis e pessoas com gagueira desenvolvimental entre 18 e 55 anos podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos serão examinados com um histórico médico e, possivelmente, um exame físico e exames laboratoriais.
Os participantes terão um teste de audição e testes de função cognitiva para medir fala, linguagem, memória e habilidades visuais. Além disso, passarão pelos seguintes procedimentos:
- PET scan para medir o fluxo sanguíneo cerebral e a distribuição de dopamina no cérebro. O PET usa materiais radioativos para mostrar a atividade celular em tecidos específicos do corpo. Antes de iniciar o procedimento, um fino tubo de plástico (intravenoso ou intravenoso) é colocado em uma veia de cada braço do sujeito e uma máscara de plástico especial é moldada no rosto. (A máscara é usada para garantir que a posição da cabeça não mude durante a varredura.) Para a varredura, o sujeito deita em uma cama posicionada no scanner. Uma varredura preliminar de "transmissão" é feita para fazer as medições e ajustes necessários. Após esta varredura, 10 injeções de água radioativa são dadas através de uma linha IV. Durante essas injeções, o sujeito executa uma série de tarefas de fala - como cantar, contar uma história ou recitar canções de ninar - que provocarão fala fluente ou gagueira. Uma câmera especial detecta a radiação emitida e produz imagens do fluxo sanguíneo cerebral durante a gagueira e fala normal. Em seguida, raclopride (um material radioativo que se liga aos receptores de dopamina na superfície da célula) é administrado por meio de uma linha intravenosa e mais fotos do cérebro são tiradas. Cinquenta minutos após a injeção de racloprida, a anfetamina - uma droga que aumenta os níveis de dopamina no cérebro - é injetada através da outra linha IV e mais fotos são tiradas para mostrar a distribuição de dopamina no cérebro. Cinquenta minutos após a infusão de anfetamina, as linhas IV são removidas.
- Ressonância magnética (MRI) do cérebro para complementar e interpretar as informações dos exames de PET. A ressonância magnética usa um forte campo magnético e ondas de rádio para mostrar mudanças estruturais nos tecidos. O sujeito encontra-se em uma mesa cercada por um cilindro de metal (o scanner). Durante o procedimento, que pode levar de 20 minutos a 2 horas, os sujeitos podem ser solicitados a realizar tarefas simples, como falar ou mover os braços. Eles podem falar com um membro da equipe por meio de um interfone durante todo o procedimento e podem ser retirados da máquina a qualquer momento que solicitarem.
Os participantes podem ser solicitados a retornar para até duas sessões de digitalização dentro de um ano. Para essas varreduras, será dada apenas 1 injeção de água radioativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO - SUJEITOS DE CONTROLE E GAGUEIRA:
Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos.
Os indivíduos devem estar em boa saúde geral, exceto para o diagnóstico neurológico primário de gagueira.
Os indivíduos podem não ter evidência de hipertensão ou doença cardiovascular, doença cerebrovascular ou hipertireoidismo.
O eletrocardiograma e os testes de função da tireoide devem estar dentro dos limites normais.
Os indivíduos não devem ter histórico de traumatismo craniano, incluindo qualquer traumatismo craniano que tenha resultado em perda de consciência ou histórico de abuso de substâncias, incluindo álcool (excluindo cafeína).
Os indivíduos serão avaliados quanto ao histórico de doenças psiquiátricas, como depressão, ansiedade ou transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o DSM-IV; indivíduos com tais diagnósticos serão excluídos.
Os indivíduos serão examinados quanto ao histórico médico anterior ou histórico familiar de distúrbios de fala e linguagem; serão excluídos indivíduos com histórico pessoal ou familiar significativo de alterações fonoaudiológicas não relacionadas aos diagnósticos de gagueira ou afasia. Além disso, serão excluídos os indivíduos com familiares imediatos com histórico significativo de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.
Mulheres grávidas ou que estejam amamentando serão excluídas deste estudo.
Indivíduos com marcapassos, clipes de aneurisma, implantes cocleares, fragmentos de estilhaços ou com histórico significativo de exposição a pequenos objetos metálicos, que possam ter se alojado nos tecidos da cabeça ou pescoço, serão excluídos devido à ressonância magnética.
Os seguintes critérios devem ser atendidos para identificar um indivíduo que gagueja:
O indivíduo afetado considera a si mesmo como tendo um distúrbio de gagueira, relatando casos durante a fala em que sabe exatamente o que deseja dizer, mas não pode ser devido ao comprometimento da produção; esses casos podem ser acompanhados por uma sensação de tensão em algum lugar do trato vocal. Os indivíduos podem ter procurado tratamento para sua gagueira.
O fonoaudiólogo confirma o diagnóstico de gagueira nos indivíduos afetados, documentando a presença de prolongamentos silenciosos ou sonoros, repetições de sílabas, repetições de palavras/frases, interjeições e pausas em loci não linguísticos na fala. Os indivíduos afetados serão pelo menos 5% disfluentes em pelo menos 2 das tarefas de fala usadas para avaliar a fluência.
Os gagos recuperados devem ter um histórico de gagueira documentado pelo fonoaudiólogo responsável pela avaliação ou tratamento desse indivíduo durante a infância. Uma história de gagueira pode, alternativamente, ser documentada por um dos pais e pelo menos um outro membro da família ou amigo. Os indivíduos recuperados devem relatar que não monitoram mais sua fala rotineiramente ou usam técnicas de terapia da fala enquanto falam.
O fonoaudiólogo deve julgar que os indivíduos recuperados estão atualmente livres de gagueira evidente (menos de 1 comportamento de gagueira/100 palavras).
O início da gagueira tanto em indivíduos afetados quanto em gagos recuperados deve ter ocorrido na infância (entre 3 e 10 anos de idade), não relacionado a traumas psicológicos ou neurológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andrews G, Craig A, Feyer AM, Hoddinott S, Howie P, Neilson M. Stuttering: a review of research findings and theories circa 1982. J Speech Hear Disord. 1983 Aug;48(3):226-46. doi: 10.1044/jshd.4803.226.
- Ambrose NG, Yairi E, Cox N. Genetic aspects of early childhood stuttering. J Speech Hear Res. 1993 Aug;36(4):701-6. doi: 10.1044/jshr.3604.701.
- Allsopp LF, Cooper GL, Poole PH. Clomipramine and diazepam in the treatment of agoraphobia and social phobia in general practice. Curr Med Res Opin. 1984;9(1):64-70. doi: 10.1185/03007998409109561.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 020008
- 02-DC-0008
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